受理号:
受理日期:
医疗机构制剂注册申请表
制剂名称:
申请人: (公章)
国家食品药品监督管理局制
填表说明
申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致。
填表应当使用中文简体字,必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。
制剂类别:应注明化学药品、中药或生物制品。
辅料:对处方使用的每种辅料均应填写,包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。
委托配制:未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂,应当填写表中相关内容。
本表须打印,A4纸张,一式三份。
制剂名称
通用名称
******片
汉语拼音
******pian
制剂类别
中药
剂型
片剂
规格
每片重**g
是否委托配制
否
处方
(包括所用辅料)
举例:黄莲100g,知母 50g…………
配制工艺
(包括所
用辅料)
*******
适应症或者
功能主治
*******
用法用量
*******
申请人
单位名称
***医院
《医疗机构制剂许可证》编号
******
制剂配制地址
******
联系人
******(签字)
电话
******
委托配制
制剂配制单位名称
《医疗机构制剂许可证》(或《药品生产质量管理规范》认证证书)编号
制剂配制地址
制剂配制单位法人代表
(签字及公章)
联系人
(签字)
稳定性试
验研究项
目及结论
******
主要药效
学研究项
目及结论
******
毒理研究项
示范文本（下载）-受理号：.doc 来自淘豆网m.daumloan.com转载请标明出处.
