空胶囊标准.doc

拼音名:Kongxin Jiaonang
英文名:Vacant Capsules
书页号:E5-39 标准编号:
本品系由胶囊用明胶加辅料制成。
【性状】本品呈圆筒状,系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。囊体应
光洁,色泽均匀,切口平整,无变形,无异臭。本品分透明(不含色素及二氧化钛)、半
透明(含色素,但不含二氧化钛)、不透明(含二氧化钛)三种。
【鉴别】(1),加水50ml,加热使溶解,放冷。取溶液5ml,加重铬酸
钾试液-稀盐酸(4:1)的混合液数滴,即生成橙黄色絮状沉淀。
(2)取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml,加水50ml,摇匀,加鞣酸试液数滴,即发生浑浊。
(3),置试管中,加钠石灰少许,加热,产生的气体,能使湿润的红色
石蕊试纸变蓝色。
【检查】松紧度取本品10粒,用拇指和食指轻捏胶囊两端,旋转拔开,不得有
粘结、变形或破裂,然后装满滑石粉,将帽、体套合,逐粒在1m的高度处平坠于厚度为
2cm的松木板上,应不漏粉;如有少量漏粉,不得超过2粒。如超过,应另取10粒复试,
均应符合规定。
脆碎度取本品50粒,置表面皿中,移入盛有硝酸镁(Mg(NO3)2·6H2O)饱和溶液的
干燥器内,置25±1℃恒温24小时,取出,立即逐粒放入直立在松木板(厚度2cm)上的玻
璃管内,将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯、直径为22mm、重20±)在玻璃管(内径为
20mm,长为200mm)口处自由落下,视胶囊是否破裂,如有破裂,不得超过15粒。
崩解时限取本品6粒,装满滑石粉,照崩解时限检查法胶囊剂项下的方法检查(中
国药典1995年版二部附录Ⅹ A),各粒均应在20分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能
全部溶化或崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
亚硫酸盐(以SO2计) 取本品20g,置长颈圆底烧瓶中,加温水50ml,使膨胀溶化后,
加稀硫酸50ml,即时连接冷凝管,用水蒸汽蒸馏,馏出液导入过氧化氢试液(对甲基红-
亚甲蓝混合指示剂显中性20ml中,至馏出液达160ml,停止蒸馏。馏出液中加甲基红-亚
甲蓝混合指示液数滴,用氢氧化钠滴定液()滴定至溶液显草绿色,并将滴定的
结果用空白试验校正,即得。每1ml的氢氧化钠滴定液(),
%。
氯乙醇取氯乙醇适量,精密称定,加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22μg
的溶液;精密量取上述溶液2ml,置盛有正己烷24ml的分液漏斗中,精密加水2ml,振摇
提取,取水溶液作为对照溶液。另取胶囊适量,剪碎,,置具塞锥形瓶中,加
正己烷25ml,浸渍过夜,将正己烷液移至分液漏斗中,精密加水2ml,振摇提取,取水溶
液作为供试品溶液。照气相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ E)检查,用15%聚
乙二醇-1500(或10%PEG-20M)柱,柱长2M,在柱温110℃下测定。供试品溶液中氯乙醇
的峰面积或峰高不得超过对照溶液峰面积或峰高。(此项适用于环氧乙烷灭菌工艺)。
,将帽、体分开,在105℃干燥6小时,~
%。
炽灼残渣取本品1