注射用六氟化硫微泡说明书.doc

注射用六氟化硫微泡
说明书
【药品名称】
通用名称:注射用六氟化硫微泡
商品名称:声诺维
英文名称:Sulphur Hexafluoride Microbubbles for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Liufuhualiuweipao
【成分】本品组成为白色冻干粉末,上充六氟化硫气体;冻干粉末辅料组成:聚乙二醇4000,二硬脂磷酯酰胆碱(DSPC),二棕榈磷酯酰甘油(),棕榈酸
【性状】本品为白色粉末,加入注射用生理盐水(%NaCl)5ml振摇后溶解,为乳白色液体。每瓶含:SF6气体59mg;冻干粉25mg。
配制:使用时加入5ml注射用生理盐水(%NaCl)振摇后形成微泡混悬液。其浓度为每毫升微泡混悬液含SF6,8μl(相当于45μg)。
混悬液pH:~,与人血浆等渗(287mOsm/Kg),低于血液粘滞度。本品不含防腐剂。
【适应症】本品仅用于临床诊断。
1、在超声影像中应用声诺维可以提高血液回波率,从而提高信噪比。
声诺维只有在不使用对比剂增强,就无法得出结论的患者中使用。
2、超声心动(检查):
声诺维是一种可以通过肺部的超声心动图对比剂,在用于已确诊或怀疑为心血管疾病的患者时可以增强心脏腔室的浑浊度,从而清楚地描绘出左室心内膜边缘线。
3、大血管多普勒(检查)
声诺维可以提高多普勒信噪比,从而提高发现及排除脑动脉、颅外颈动脉或外周动脉疾病的准确性。 
声诺维可以提高多谱勒成像质量,在门静脉方面还可以延长有临床意义的信号增强时间。 
4、小血管多普勒(检查) 
在多普勒检查时,声诺维增强肝脏血管和乳腺病变血管的显像效果,从而可以更准确地定性。

【规格】SF6气体59mg;
【用法用量】给药方法 
本品仅供具有超声影像诊断经验的医师使用。
在使用前向小瓶内注入注射用生理盐水,%(w/v)无菌氯化钠注射液5ml,然后用力振摇瓶子,直至冻干粉末完全分散。将微泡混悬液抽吸至注射器后应立即注入外周静脉。制成的混悬液应在6小时之内使用。在使用前,应振摇瓶子使微泡重新均匀分散后,抽吸至注射器中立即注射。每次注射声诺维混悬液后,%(w/v)氯化钠注射液5ml冲注。
声诺维药液的具体配制方法,见使用迷你配液穿刺器配制药液。
本品推荐剂量为:
心脏B型超声成像(常规或负荷检查)时用量为:2ml
血管多普勒成像时用量为:
在单次检查过程中,如果医生认为有必要,可以第二次注射推荐剂量的声诺维。
除注射用生理盐水外,声诺维不能与其他药品混合。
【不良反应】总的来讲,声诺维的不良反应是轻微、短暂且可以自行恢复并无遗留效应的。
临床试验中,最常见的不良反应是头痛(%)、及注射部位疼痛(%)和注射部位反应(%),包括注射部位青肿、灼热和感觉异样。 
心电图、血压和一些实验室检查值有变化,但是没有临床意义。 
从1788例病人的临床研究观察到的不良反应如下: 
常见不良反应(1%~10%): 
神经系统:头痛 
消化系统:恶心 
全身和注射部位反应:注射部位疼痛、注射部位反应,包括注射部位青肿、灼热和感觉异样 
较少见不良反应(%~1%): 
代谢及营养:高血糖