药品gsp认证现场检查报告.doc

GSP认证现场检查报告
企业名称
西安市阎良区康宁大药房
经营范围
化学药制剂、中成药、生化药品、抗生素、生物制品(除疫苗)。
认证范围
零售
经营方式
零售
检查时间
2012年3月1日
建议证书有效期
5年
检查依据
《药品经营质量管理规范》
申请书受理编号
01-2012-C-030
综合评定:
受局药品审评认证中心的委派,检查组按照预定的检查方案对该企业的经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目109项,其中关键项目34项,一般项目75项。总体情况如下:
该企业成立于2011年,现有职工3人
该企业人员和组织机构健全;各项管理制度完善;仓储布局合理;经营设施齐备;药品的验收、养护、出入库及销售管理有序;售后服务良好。
现场检查发现严重缺陷0项;一般缺陷5项,占一般项目的 %。经检查组讨论,综合评定如下:该企业符合药品GSP认证检查评定标准。
严重缺陷:0项
一般缺陷:5项
6003 专职质量管理人员指导、督促企业药品质量管理制度执行不力;
6012 专职质量管理人员负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的培训教育不到位;
7201 企业与供货商签订的质量协议书内容不全,如无日期及双方法人签字;
7713 个别陈列药品未按品种、规格、剂型或用途分类摆放;
8106 营业时间内,驻店药师佩带的胸卡未标明其技术职称。
需要说明的其他问题:
由于该企业无特殊药品及中药材、中药饮片经营范围,未设置库房,故有下列合理缺陷项:6705、*6801、6807、*7007、*7402、 7508、*7703、*7707、7708、7709、7807、*7808、8111、*8301。
组员签字
组长签字

年月日
说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。
GSP认证现场检查不合格项目情况
企业名称
西安市阎良区康宁