输液器标准宣贯.ppt

输液器输血器国家标准宣贯
全国医用输液器具标准化技术委员会秘书处
国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
标准室: 吴平电话: 0531 88562174
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第一讲概述
一、输液器、输血器标准修订的基本原则
执行新的国标GB/T ,进一步靠近国际标准,尽可能与国际标准等同
GB/ ISO导则
GB标准 ISO标准
保证有效性的前提下,使产品安全性进一步得到保证。
条款与国际标准对应。
与我国相关基础标准协调一致。
给企业更大的自由空间。
不涉及行政法规、不重复规定法规的内容。
与国际标准保持同步。
我国与国际标准历史上保持同步的情况
国际标准
我国标准
ISO8536-4:1987
ISO 1135-4:1987
GB8368-1987
GB8369-1987
GB8368-1993
GB8369-1993
ISO8536-1998
ISO 1135-4:1998
GB8368-1998
GB8369-1998
ISO 8536-2004
ISO 1135-4:2004
GB8368-2005
GB8369-2005
二、修订标准预期达到的目标
a)   试验方法全面与国际标准接轨
b)  全面推行透析式包装,保证病人和医务人员的安全;
c)  进一步保证药液过滤器的质量,从而使输液安全得到保证;
d)   提高塑料瓶塞穿刺器性能,淘汰金属穿刺针(或为之创造条件,至少淘汰输血器的金属穿刺器),保证医务人员的安全。促使产品向“以人为本,实现人性化设计”方向法展。
二、修订标准预期达到的目标
目标具体化:
两个突破
- 瓶塞穿刺器实现人性化设计(要有把手)。
- 推行透析式包装
两个保证
- 进一步保证药液过滤器的质量(考核其污染,提高可靠性)
- 保证灭菌质量,实现真正意义上的无菌。
输液器具标准体系
体系特点
- 以GB8368《一次性使用输液器重力输液式》为龙头
- GB8368被普遍引用
- 对技术要求和生产要求高度统一
- 与国际接轨
专用输液器系列标准
YY 0286前三部分将陆续代替GB 18458的相应部分。
总标题为:专用输液器, 有以下部分组成:
第1部分:一次性使用精密过滤输液器
第2部分:一次性使用滴定管式输液器(ISO8536-5)
第3部分:一次性使用避光输液器()
第4部分: 一次性使用压力输液设备用输液器(ISO8536-8)
第5部分: 一次性使用吊瓶式和袋式输液器(制定中)
第6部分: 一次性使用营养输液器(制定中)
专用输液器标准体系
YY XXXX
压力输液装置用一次性使用液路及其附件
第1部分:液路(ISO8536-9)
第2部分:附件(ISO8536-10)
第3部分:过滤器(ISO8536-11)
YY XXXX 输液用肝素帽
GB18671 一次性能使用静脉输液针
第二讲GB8368-2005
一次性使用输液器重力输液式