输液器标准宣贯.ppt

第一讲概述一、输液器、输血器标准修订的基本原则执行新的国标GB/,进一步靠近国际标准,尽可能与国际标准等同GB/,使产品安全性进一步得到保证。条款与国际标准对应。与我国相关基础标准协调一致。给企业更大的自由空间。不涉及行政法规、不重复规定法规的内容。与国际标准保持同步。我国与国际标准历史上保持同步的情况国际标准我国标准ISO8536-4:1987ISO1135-4:1987GB8368-1987GB8369-1987GB8368-1993GB8369-1993ISO8536-1998ISO1135-4:1998GB8368-1998GB8369-1998ISO8536-2004ISO1135-4:2004GB8368-2005GB8369-2005二、修订标准预期达到的目标a)   试验方法全面与国际标准接轨b)  全面推行透析式包装,保证病人和医务人员的安全;c) 进一步保证药液过滤器的质量,从而使输液安全得到保证;d)  提高塑料瓶塞穿刺器性能,淘汰金属穿刺针(或为之创造条件,至少淘汰输血器的金属穿刺器),保证医务人员的安全。促使产品向“以人为本,实现人性化设计”方向法展。二、修订标准预期达到的目标目标具体化:两个突破-瓶塞穿刺器实现人性化设计(要有把手)。-推行透析式包装两个保证-进一步保证药液过滤器的质量(考核其污染,提高可靠性)-保证灭菌质量,实现真正意义上的无菌。输液器具标准体系体系特点-以GB8368《一次性使用输液器重力输液式》为龙头-GB8368被普遍引用-对技术要求和生产要求高度统一-与国际接轨专用输液器系列标准YY0286前三部分将陆续代替GB18458的相应部分。总标题为:专用输液器,有以下部分组成:第1部分:一次性使用精密过滤输液器第2部分:一次性使用滴定管式输液器(ISO8536-5)第3部分:一次性使用避光输液器()第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器(ISO8536-8)第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器(制定中)第6部分:一次性使用营养输液器(制定中)专用输液器标准体系YYXXXX压力输液装置用一次性使用液路及其附件第1部分:液路(ISO8536-9)第2部分:附件(ISO8536-10)第3部分:过滤器(ISO8536-11)YYXXXX输液用肝素帽GB18671一次性能使用静脉输液针第二讲GB8368-2005一次性使用输液器重力输液式标准的主要修改内容(前言)微粒污染指标及其试验方法等同采用国际标准;提高了泄漏试验的要求;提高了管路长度的要求;增加了对流量调节器颜色的限定;-  提高了注射件的要求;-  酸碱度试验方法由原来的酸度计法改为滴定法;- 将GB8368-1998中对应的国际标准所没有规定的要求在附录NA(资料性附录)“设计与实施指南”中给出。(加透析纸、穿刺器的改进)