甘肃旅游业现状与发展思路.doc

2012版《药品经营质量管理规范》
康竑连锁培训讲义

(新版GSP认证标准)
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新修订GSP对药品流通带来哪些变化
新修订的《药品经营质量管理规范》(简称GSP)2月19日经卫生部颁布,将于2013年6月1日正式实施。新修订GSP增加了许多新的管理内容,全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,在保障药品质量的同时,也提高了市场准入门槛,将有助于抑制低水平重复,促进行业结构调整,提高市场集中度。
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基本思路
★保持与现行GSP的延续性
★严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策
★着力提高标准
★创新理念,与国际接轨
GSP修订的思路、原则、目标
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修订原则
提高标准
完善管理
强化重点
突破难点
GSP修订的思路、原则、目标
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全面提升软件和硬件要求
在硬件方面,全面推行计算机信息化管理,着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
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二、针对薄弱环节增设一系列新制度
针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题,明确要求药品购销过程必须开具发票,出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验,物流活动要做到票、账、货相符,以达到规范药品经营行为,维护药品市场秩序的目的。
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针对薄弱环节增设一系列新制度
针对委托第三方运输,要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件,签订明确质量责任的委托协议,并要求通过记录实现运输过程的质量追踪,强化了企业质量责任意识,提高了风险控制能力。
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针对薄弱环节增设一系列新制度
针对冷链管理,提高了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备的要求,特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求,强化了高风险品种的质量保障能力