多效蒸馏水机URS..doc

多效蒸馏水机
用户需求
User Requirement Specifications

目录
1、简介 1
项目介绍 1
目的 1
文件概述 1
供应范围 1
项目标准 1
简写 1
参考书目 2
2
2
2
2
2
3项目需求 4
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文件 8
10
正文
1、简介
项目介绍
该项目为XX有限公司多效蒸馏水机,注射用水主要用于生产容器具最终清洗及配料用水,该项目要求最终产水质量稳定并且符合中国药典2010版注射用水质量标准。除GMP法规外,还须满足中国环境保护法规、ISO14001、《多效蒸馏水机》国家标准、压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准。
目的
供应商需要执行一系列的预先确定的、系统的工作,以使其设备供货、安装和服务满足本质量要求。供应商认同此URS,表明所有的要求应在其技术文件(报价)中体现。
文件概述
本文旨在描述用户对多效蒸馏水机设备设计的要求。
本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。
在这个项目中,供应商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的多效蒸馏水机设备,并能产出符合所有相关法规、药典的要求的注射用水。
多效蒸馏水机的设计、制造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。
本文为多新效蒸馏水机的必须要求,但不限于此要求。供应商可以根据自身的设计提供更高的设计及配置建议,供需方选择。
供应范围
本用户需求要求供应商方提供原料车间多效蒸馏水机设备的施工图设计、材料供应、施工安装、调试和验证,并提供相应的文件。
项目标准
符合中国新版2010版GMP标准
简写
CGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品优良制造规范
CIP Clean In Place 在线清洗
DI Digital Input 数字输入
DO Digital Output 数字输出
DQ Design Qualification 设计确认
EU European Union 欧盟
FAT Factory Acceptance Test 工厂验收
FDA Food and Drug Administration 美国食品药品管理局
GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范
HMI Human Machine Interface 人机界面
I/O Input/Output 输入/输出
ISPE International Society of Pharmaceutical Engineering 国际药物工程协会
IQ Installation Qualification安装确认
OQ Operation Qualification运行确认
PED Pressure Equipment Directive压力指示装置
PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器
POU Point of Use使用点
PQ Performance Qualification性能确认
Prod Q Product Qualification产品确认
QMS Quality Management System质量管理系统
QRS Quality Regulation System质量控制系统
SAT Site Acceptance Test现场验收
TOC anic Carbon总有机碳
TS Technical Specification技术规范
USP United States Pharmacopeia美国药典
参考书目
中国GMP(2010版)及其附录
欧盟现行GMP
ISPE第四部分《Water And Steam》
ISO国际标准
中国药品生产验证指南


序号
要求
供应商回复(Y/N)
URS01
注射用水系统的设计、设备的配置要保证注射用水产水质量符合2010版中国药典注射用水质量标准。注射用水制备设备的选型满足三年后设备的产水量,仍不低于设计产量。

序号
要求
供应商回复(Y/N)
URS02
产水质量须满足中国药典2010版“注射用水”要