注射用硫酸头孢匹罗申报资料第一部分：综述资料说明书译文.doc

**2002年3月修订(第6版) 日本标准商品分类号
**2001年8月修订 876132
1g
承认号21300AMY00330
指定医药品,要指示医药品(1)Keiten® 1993年8月
指定医药品,要指示医药品(1)Keiten® 1993年8月
贮法:室温保存。硫酸头孢匹罗再审查结果2000年12月
使用期限:标识在盒上(2年)
注意:参照<使用注意>项
[禁忌(下列患者不要给药)]
对本剂成分有休克史患者。
[原则上禁忌(下列患者原则上不要给药,特别情况下有必要给药时要慎重)]
对本剂成分或头孢菌烷类物质有过敏史患者。
组成、性状
组成
(效价)。
性状
本剂为白色~微黄色结晶粉末,稍有特殊气味,本剂溶于注射用水、生理盐水和葡萄糖注射液,其pH及渗透压比如下表所示:
浓度
溶解度
pH
渗透压比*
1g(效价)/10ml
注射用水
~
约2
1g(效价)/10ml
生理盐水
~
约3
1g(效价)/100ml
生理盐水
~
约1
1g(效价)/10ml
5%葡萄糖注射液
~
约3
1g(效价)/100ml
5%葡萄糖注射液
~
约1
功效、效果
葡萄球菌、链球菌、粪肠球菌属、布兰汉氏球菌属、大肠菌属、克累白蓖属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形菌属、摩根菌属、普罗威登斯菌属、假单孢菌、流感嗜血杆菌、不动杆菌属和拟杆菌属,对本剂敏感,出这些细菌引起的哪些感染症有效,如:
●败血症、感染性心内膜炎
●蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎
●肛门周围脓肠、外伤和手术创伤等(浅表性)二次感染
●咽喉炎、急性支气管炎、扁桃体炎(扁桃周围炎、扁桃周围脓疡)慢性支气管炎、支气管扩张(感染时)、慢性呼吸道疾病二次感染、肺炎、肺脓疡、脓胸
●肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎
●胆囊炎、胆管炎、肝腔炎
●腹膜炎
●骨盆腹膜炎、直肠子宫陷凹脓疡
●子宫附件炎、子宫内感染、子宫旁结缔组织类、前庭大腺炎
●脊髓膜炎
用法、用量
硫酸头孢匹罗通常成人一天1~2g(效价)分次静脉注射、难治或重症感染依照病情可增量到一天4g,分2~4次注射。
小儿硫酸头孢匹罗通常一天按60~80mg(效价)/kg给药,分3~4次静脉注射。根据年龄和病情药理可适当增减。难治或重症感染者,药量可增加到160mg(效价)/kg分3~4次静脉注射。脊髓膜炎患者一天可增加到200mg(效价)/kg。
本剂要溶于当天配制的注射用水、生理盐水、和葡萄糖注射液,静脉注射时要缓慢注射。另外静脉滴注时,药物也要溶于当天配制的生理盐水、葡萄糖注射液和生理补液中。
<注射液配制>
本剂含有溶解辅助剂,当天干燥的碳酸钠,溶解时产生CO2气体,故要在减压小瓶内溶解。
溶解时参照每个包装盒内侧记载的方法,用时溶解。
制剂
溶解液
溶解量
配成溶液
(效价)(静脉注射用、减压瓶)
当天的注射用水、生理盐水、葡萄糖注射液
约5ml
约10ml
(效价)(静脉注射用、减压瓶)