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医疗器械生产企业质量管理体系规范(医疗器械GMP)
2007年4月
什么是GMP
GMP:Good Manufacturing Practice
“良好制造规范”之意
对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求
派生:GSP(经营)、GLP(实验室)、GCP(临床试验)等
美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求:cGMP(current GMP)
法规对医疗器械质量管理体系的要求
美国
21CFR820(QSR:Quality System Regulation) 又称cGMP:以ISO 13485:1996为基础。
日本
药事法将医疗器械GMP作为核发行政许
可事项的要求
欧盟
三个医疗器械指令均对质量体系做出要求
□MDD:医疗器械指令
□IVDD:体外诊断试剂指令
□AIMDD :有源植入性医疗器械指令
中国
2、3类医疗器械取得注册证前,必须建立质量管理体系:
□ 22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》:一般医疗器械
□生产实施细则:注射器、输液器;外科植入物;麻醉包。
□未来:医疗器械GMP
医疗器械质量管理体系标准
YY/T 0287:2003 idt ISO 13485:2003
《医疗器械质量管理体系用于法规要求》
医疗器械GMP的总体思路
结合我国医疗器械监管法规和生产企业现状
体现与接轨
借鉴发达国家实施质量体系管理经验
借鉴我国实施药品GMP工作经验
加强医疗器械生产企业全过程控制的管理
统一医疗器械市场准入和企业日常监督检查标准
促进医疗器械生产企业提高管理水平
保障医疗器械质量和安全、有效
保障医疗器械产业全面、持续、协调发展
(一)制定原则
1、以YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》作为制定的主要参考
2、结合我国医疗器械监管法规、相关标准(如YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》中有关环境及其监测的要求)