医疗器械GMP(医疗器械生产质量管理规范)讲解 PPT.ppt

医疗器械生产质量管理规范(医疗器械GMP)GMPGMP是英文‘GoodManufacturePractice’一词的缩写,意为“良好制造规范”,最早在医药行业实施;《医疗器械生产质量管理规范》简称“医疗器械GMP”;GMP是一套强制性标准,是生产和质量管理的基本准则;GMP是医疗器械生产企业市场准入和日常监督检查的法定依据。1999年8月1日《药品生产质量管理规范》(1998年修订)由国家药品监督管理局第9号局长令发布施行,并要求各制药企业必须在2004年6月30日以前完成认证,达不到GMP要求的制药企业将“出局”。2009年12月16日,国家食品药品监督管理局印发:《医疗器械生产质量管理规范(试行)》,《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》。并于2011年1月1日起施行,2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。这标志着我国医疗器械强制进行GMP认证的时代已经来临。相比其他一些发达国家,中国在GMP方面的起步较晚——美国于1978年施行《医疗器械生产质量管理规范》(GMP),1996年对质量管理体系单独立法,公布了《医疗器械质量体系法规》(QSR),并作为强制执行的要求。日本从1999年将医疗器械GMP确定为核发许可证的必要条件。欧盟也明确规定质量体系要求,并将其作为产品上市前控制手段之一。实施GMP的目的统一医疗器械生产企业许可和日常监督的检查标准,强化医疗器生产质量管理;严格控制医疗器械的生产过程,降低与医疗器械有关的风险,保障医疗器械安全、有效;防污染、防混淆、防人为差错;有章可循、照章办事、有案可查;建立健全完善的生产质量管理体系,促进医疗器械生产全面、持续、协调地发展。实施GMP的意义实施GMP使医疗器械行业走向规范化、科学化、制度化管理。实施GMP已走向法制化轨道,成为企业进入市场的先决挑战。实施GMP是与国际接轨的必然要求,是医疗器械国际贸易中的质量保证。实施GMP的目标——控制医疗器械的质量。实施GMP的原则以ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》应作为制定《医疗器械生产质量管理规范(GMP)》的基本内容和基础性的指导文件;融入我国医疗器械监管法规;(《医疗器械监督管理条例》,《医疗器械生产监督管理办法》)体现医疗器械产品风险管理要求;体现医疗器械临床调查要求。GMP规范与ISO13485的区别类型区别国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告2015年3月1日正式实施(2014年12月29日发布)共十三章八十一条:总则、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、附则。第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。(明确制定了“规范”的目的和制定“规范”的法律依据)第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。(指出本规范的使用范围,医疗器械质量体系应该包括设计开发、生产销售及上市后的质量跟踪等一系列活动)第三条企业应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。(提出了总体要求1,要求建立质量体系管理,保证有效运行。医疗器械质量管理体系的建立很大程度上是为降低医疗器械风险)第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。(提出了总体要求2,要求实施风险管理。风险管理应贯穿于医疗器械生命周期的所有阶段,风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分)