国外药品检查资料汇编
GUOWAI YAOPIN JIANCHA ZILAO HUIBIAN
欧盟药品GMP指南
OUMENG YAOPIN
GMP ZHINAN
国家食品药品监督管理局
药品认证管理中心
中国医药科技出版社
目 录
第一部分欧盟药品管理概述………………………………………………………………(1)
第二部分欧盟GMP基本要求……………………………………………………………(33)
引言………………………………………………………………………………………(35)
基本要求I:人用药品及兽药制剂生产质量管理规范………………………………(37)
基本要求Ⅱ:原料药生产质量管理规范………………………………………………(64)
第三部分欧盟GMP附录………………………………………………………………(103)
欧盟GMP附录l无菌药品的生产…………………………………………………(105)
欧盟GMP附录2人用生物制品的生产……………………………………………(119)
欧盟GMP附录3放射性药品生产…………………………………………………(126)
欧盟GMP附录4兽用非免疫药品的生产…………………………………………(130)
欧盟GMP附录5免疫类兽药制品的生产…………………………………………(134)
欧盟GMP附录6医用气体生产……………………………………………………(143)
欧盟GMP附录7草药制剂的生产…………………………………………………(152)
欧盟GMP附录8原辅包装材料的取样……………………………………………(156)
欧盟GMP附录9液剂、霜剂和油膏的生产………………………………………(160)
欧盟GMP附录10定量吸人式气雾剂的生产………………………………………(163)
欧盟GMP附录ll计算机系统………………………………………………………(166)
欧盟GMP附录12药品生产中电离辐射的应用……………………………………(170)
欧盟GMP附录13临床试验用药的生产……………………………………………(177)
欧盟GMP附录14人血液或血浆制品的生产………………………………………(191)
欧盟GMP附录15确认和验证………………………………………………………(19r7)
欧盟GMP附录16药品放行责任人签发证书和放行批产品………………………(206)
欧盟GMP附录17参数放行…………………………………………………………(215)
欧盟GMP附录19对照样品和留样…………………………………………………(219)
欧盟GMP附录20质量风险管理……………………………………………………(224)
欧盟GMP术语…………………………………………………………………………(241)
第一部分
欧盟药品管理概述
目录
一、欧盟概况…………………………………………………………………………(4)
……………………………………………………………………………(4)
…………………………………………………………………………………(4)
……………………………………………………………………………(5)
二、欧盟制药业及其产业政策………………………………………………(6)
………………………………………………(6)
…………………………………………………(8)
三、药品的审评及检查………………………………………………………(9)
………………………………………………(9)
…………………………………………………………(11)
……………………………………………………………………(12)
…………………………………………………………………(15)
……………………………………………………………………(17)
(1)集中审评程序…………………………………………………………………(17)
(2)互认程序………………………………………………………………………(20)
(3)分散审评程序…………………………………………………………………(22)
…………………………………………………………………………(22)
……………………………………………………………
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