中药终究绕不过重验这一关 2011-05-16 23:03
作者:李铁
2011年4月30日,这是欧盟规定的植物药生产企业准入资格注册的最后期限,遗憾的是,中国的中药企业最终没有一家完成注册。这也意味着,中国的中药企业在进军欧盟市场的道路上已全军覆没。
2004年,为了加强对植物药的安全使用和监管,欧盟出台了《传统植物药注册程序指令》,要求所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成注册,否则不允许在欧盟境内销售和使用。实际上,欧盟规定的这一注册程序是一个简化程序,这一程序已经对来自中国或印度等国家和地区的传统植物药网开一面了,规定不要求像其他药物一样进行安全和功效测试,而只需要提供应用年限证明。同时,该指令还向企业提供了7年过渡期。
但即便是这样一个最低的要求,这样一个简化的注册程序,中国企业也没有一个能完成注册,因为此前这些中药产品在欧洲是作为保健食品来销售的,它们并不是药物。
近年来,我们常能看到一些关于中药“墙内开花墙外香”的说辞,说的是尽管中国人这些年越来越不待见中药,但中药在海外却受到追捧。然而遗憾的是,这一说法并不符合事实。不仅欧盟如此,在美国,迄今为止还没有一种中药通过了美国食品药品管理局(FDA)的认证上市。中药是作为食品,作为“膳食补充剂”来销售的。以我们的国家保密配方药——云南白药酊为例,它在美国的销售网站上就标明:“该产品不能用于诊断、治疗或预防任何疾病”。
或许有人会说,中医和西医是两种不同的医疗体系,不能用西方的标准来衡量中药,中医药只能根据个人的经验进行辩证施治,不适合用临床试验的方式来验证。这实际是一个似是而非的说法,经不起推敲。
FDA对于草药的要求,相对于现代药物已经大大放松。根据2004年FDA发布的植物药产业指南,中药只需要证明两点就可以申请新药:第一是无毒,第二是必须证明有效。中药要证明有效,不需要鉴定出活性成分,不需要搞清楚精确的药理,只需要做有安慰剂对照的随机、双盲临床试验,证明确实有一定的疗效即可。任何一个诚实的人都应该承认,这一标准并不是西方所独有的,他是任何民族、任何文化背景的人都能接受的基本规范。
回顾一下人类药物的发展历史,被FDA和欧盟的药物规范拒之门外的,不仅仅是中药,同样还有大量的传统西药。其实在近代之前,东西方在医药方面并没有今天所说的中西医的体系分野,人们都用天然的植物、动物和矿物入药。翻看英国的《1618年伦敦药典》,你会发现和《本草纲目》并没有体系上的实质不同。传统西方处方里往往也有多味草药之间的搭配,与中医的复方很相似。
真正的分野发生在近代,现代医学在19世纪兴起,到20世纪中叶之后逐渐成熟后,许多传统的西药被医学界大量抛弃。原因是因为这些药物无法通过严格的检验,要么无法通过毒性测试,要么被证明无效。这里面,不乏历史悠久、长期被人认为有效的药物。一直到1960年代,这一去伪存真工作还在继续。在1966年FDA进行大规模的检验之前,美国的非处方药有三十万种之多,但经过严格的科学检验,又剔除了很大一部分。
在19世纪后期,哈佛大
什么是眩晕症 来自淘豆网m.daumloan.com转载请标明出处.
