41医疗器械生产监督管理办法之八大程序.pptx

医疗器械生产监督管理
办法之八个程序
作者:宋成王志坚
北京市中伦文德(成都)律师事务所
医疗器械监督管理之二
新修订的《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日起施行,配套规定陆续制定,以《医疗器械管理条例》为中心的医疗器械管理体系逐步形成
《医疗器械生产监督管理办法》作为部门规章2014年10月1日起施行。本文重点整理其中的八大程序
委托生产涉及创新医疗器械,而《创新医疗器械特别审批程序(试行)》没有第三类医疗器械特别审批的规定,应当修订。
前言
、三类医疗器械生产许可证
注:法条依据:F7—F10(F7指《医疗器械生产监督管理办法》第7条,余照此类推),针对第二、三类医疗器械。
向省级局申请
省级局受理
意见
条件符合F7、F8
材料不符,更正或补正
30个工作日内审核并现场核查
整改,不计入时限
必要时听证
准予许可书面决定
发给《医疗器械生产许可证》
符合条件
10个工作日内
NO
NO

注:法条依据:F11,针对第一类医疗器械。
向设区的市级局申请
备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证
符合F8规定的条件
NO

注:法条依据:F14、F8、F10。
不属于
原生产范围的
属于原生产范围但与原许可产品工艺和生产条件实质不同
属于原生产范围且与原许可产品工艺和生产条件相似
向原发证部门申请
按照F10审核并现场核查
变更生产范围,载明产品信息
NO
符合条件
向原发证部门申请
对申报资料进行审核
载明产品信息
符合条件
NO

注:法条依据:F15、F8。
生产地址非文字性变更
原发证部门审核并现场核查
准予变更或不予变更
30个工作日
按F8规定提交涉及变更的资料
单独申办生产许可
若跨省设立生产场地
“一般性事项”变更
注:
:F16。
(作者注:法条中无此概念)指F16规定的企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更。
3.《医疗器械注册管理办法》规定注册包含许可事项和登记事项,可能对产品质量造成实质影响的列入许可事项。
一般性事项变更
原发证部门办理生产许可证变更登记
变更后30个工作日内

注:
法条依据:F17、F10。针对第二、三类医疗器械。
医疗器械生产许可证有效期届满前6个月
按F10审查+必要时现场核查
向原发证部门申请延续
准许延续
整改
符合条件
NO

注:
法条依据:F18。本条规定比较笼统,存在实务操作问题。
原生产企业分立、合并
存续的
解散的
新设立的
申请变更许可
申请注销医疗器械生产许可证
申请办理医疗器械生产许可证

注:
:F26、F31、F36、F14。
,生产许可证或生产备案凭证指生产许可的法定文件。
3.《创新医疗器械特别审批程序(试行)》2014年2月7日发布,在本法之前,其规定尚无第三类医疗器械作为创新医疗器械特别审批的程序规定,有待修订。
委托方
医疗器械不属于经创新医疗器械特别审批的
医疗器械属于经创新医疗器械特别审批的
医疗器械注册证书或备案凭证
医疗器械生产许可证或生产备案凭证
医疗器械注册证书或备案凭证
申请委托生产备案
向省级或市级局
受委托方
获得相应生产范围生产许可或生产备案凭证的境内企业
属第二、三类的:增加生产产品
属第一类的:
生产备案变更
申请委托生产备案
向省级或市级局