血液制品.pptx

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人源性生物制品2. 血液制品 血液制品的安全性
2、血液制品的综合性保证系统
血液制品的三道关:
(1)加强血源管理
(2)加强原料血浆的筛检
(3)核心生产技术——血浆蛋白分离方法
和病毒去除/灭活方法
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人源性生物制品2. 血液制品 血液制品的安全性
血浆蛋白分离方法
——低温乙醇法
病毒去除/灭活方法
(1)物理法加热方法
(2)化学法有机溶剂/表面活性剂法
(3)理化结合法β-丙内脂/紫外照射法
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人源性生物制品2. 血液制品 人血浆蛋白的分离纯化技术
1、历史
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人源性生物制品2. 血液制品 人血浆蛋白的分离纯化技术
2、低温乙醇沉淀法
原理: 水化层
蛋白质的胶体性质
双电层
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人源性生物制品2. 血液制品 人血浆蛋白的分离纯化技术
2、低温乙醇沉淀法
控制因素
一般变动范围
乙醇浓度
0-40%
pH值
-%
离子强度
-
蛋白浓度
-%
温度
0-8℃
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血浆
乙醇8%,
T-3℃, r/2
蛋白浓度 %
乙醇25%,
T-5℃, r/2
蛋白浓度 %
乙醇18%,
T-5℃, r/2
蛋白浓度 %
乙醇10%,
T-3℃,
蛋白浓度 3%
乙醇40%,
T-5℃, r/2
蛋白浓度 %
乙醇40%,
T-5℃, r/2
%
乙醇40%,
T-5℃, r/2
%
上清液I
上清液II+III
上清液IV-1
上清液IV-4
白蛋白
沉淀V
沉淀I
沉淀II+III
沉淀IV-1
上清液
Cohn 6法
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乙醇20%,
T-5℃, r/2
蛋白浓度 1%
乙醇17%,
T-6℃, r/2
蛋白浓度 %
乙醇17%,
T-6℃, r/2
蛋白浓度 %
乙醇25%,
T-5℃, r/2
蛋白浓度 %
沉淀II+III-W
上清液III
上清液II-3
沉淀II
沉淀II-3
Cohn 9法
沉淀II+III
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人源性生物制品2. 血液制品 血液制品产品简介
1、血浆白蛋白
原料血浆
原液
半成品
成品
蛋白质含量
纯度
pH值
残余乙醇含量
无菌检查
热原检查
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人源性生物制品2. 血液制品 血液制品产品简介
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人源性生物制品2. 血液制品 血液制品产品简介
洁净度级别
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥
≥5μm
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
90mm,
100
3,500
0
5
1
10,000
350,000
2,000
100
3
100,000
3,500,000
20,000
500
10
300,000
10,500,000
60,000
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