WHO狂犬病疫苗规程.ppt

WHO狂犬病疫苗规程
董关木
狂犬病疫苗修订的基本依据
MENDATIONS FOR INACTIVATED RABIES INE FOR
HUMAN USE PRODUCED IN CELL SUBSTRATES AND
EMBRYONATED EGGS

以细胞基质和胚蛋生产的人用灭活狂犬病疫苗推荐意见
1. Requirements for rabies ine for human use. In: WHO mittee on
Biological Standardization. Thirty-first report. Geneva, World anization,
1981, Annex 2 (WHO Technical Report Series, No. 658).
2. Requirements for rabies ine (inactivated) for human use produced in
continuous cell lines. In: WHO mittee on Biological Standardization.
Thirty-ninth report. Geneva, World anization, 1987 (WHO Technical
Report Series, No. 760).
3. Requirements for rabies ine for human use. In: WHO mittee on
Biological Standardization. Forty-third report. Geneva, World anization,
1994, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 840).
4. Requirements for rabies ine (inactivated) for human use produced in
continuous cell lines. In: WHO mittee on Biological Standardization.
Forty-third report. Geneva, World anization, 1994, Annex 5 (WHO
Technical Report Series, No. 840)
WHO狂犬病疫苗修订要点
哺乳动物神经组织疫苗不例入本规程,
也不再在其他任何WHO的文件中进行考虑。
WHO狂犬病疫苗修订要点
基于小鼠保护试验的NIH效力测定方法认为是可靠的方法;
对单一稀释法的改良NIH资料的评估认为将发展成为标准方法,该方法已大量应用于兽用疫苗的批签发,但对人用疫苗仍在试验阶段。该方法尚须更多的资料支持和标准的试验程序
WHO狂犬病疫苗修订要点
根据1998年颁布的《生产生物制品之用的传代细胞特性规程》WHO推荐使用传代细胞时每一人用剂量的疫苗中宿主细胞DNA残余量为10ng与1996年一样,
减少TSE的污染风险【8】和血液制品更新规程【9】包括用人血白蛋白作为保护剂。
近年来对于柳硫汞使用的安全性关注日益提高尤其是给婴儿使用的疫苗,这些关切主要基于来源于慢性暴露在食物链的甲基汞的毒性资料,
关于柳硫汞的毒性关切是理论上的,在疫苗中使用的安全性问题没有确切的科学证据,WHO在这个问题上的观点是清楚的,将继续推荐在全球免疫计划中所用的疫苗使用柳硫汞,因为使用柳硫汞的产品的利益远比其理论上的毒性风险高。
WHO狂犬病疫苗修订要点
1、近来的研究证明灭活疫苗中的糖蛋白和核蛋白
在疫苗的保护效果中起重要作用。
2、鉴于此理由,委员会指定第5批标准品中含有
10IU的PM株糖蛋白和135IU的PM株的核蛋白。
WHO狂犬病疫苗术语定义
病毒主种子批:
物理学上具有同质性的一定数量的病毒并制
备成单一的批,用于制备工作种子批
病毒工作种子批:
从主种子批制备而来的一个种子批,从主种子批传
代不超过5代,传代次数和传代方法均得到NRA的
批准。
WHO狂犬病疫苗术语定义
细胞种子:
人或动物来源的性能良好一定数量的细胞,该细胞来
自单一的组织或细胞制备并均一的分装在容器中,储
存与-100以下。
主细胞库:
一定数量特性一致来源于人或动物源均一的分装成容
器并冻存于液氮,该细胞来自于细胞种子;该细胞库
的一支或多支细胞可用于工作细胞库的制备。
工作细胞库:
来自于主细胞库的一支或多支细胞制成的均一的一定
数量,可用于生产细胞培养,细胞库由系列次代传代
(适宜的群体倍增)扩增后建立,从合并细胞液制备
的细胞库中的一支或多支冻存管的细胞可用于生