恒温恒湿箱707验证方案1.doc

验证方案目录
1、概述
2、目的
3、验证小组成员及职责
4、验证用仪表、设备、材料
5、运行确认
6、性能确认
7、验证周期
8、验证数据分析
9、验证结果与结论
1、概述
我公司采用CLIMACELL 707恒温恒湿箱(设备编号Q20065),是由MMM Medcenter Einrichtungen GmbH生产的,主要用于要求腔体温度范围0~℃,相对湿度10%~95%。该设备采用微型芯片控制,模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100,PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器,四个预设程序,触摸式按钮易于编程,当发生超温超湿现象时报警装置会自动报警通知值班室人员,该设备安装在稳定性实验室,主要用于药品稳定性实验、加速试验及细菌培养。
设备主要技术指标:
温度范围:0~℃(环境温度20℃时)
温度波动度:±2℃
相对湿度范围:10~95%
相对湿度波动度:±5%
2、目的:检查并再验证我公司安装的恒温恒湿箱在负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。
3、验证小组成员及职责
姓名
部门
职务
职责
**
工程部
技术员
起草方案,负责设备校验、验证实施的协调工作。
**
工程部
计量主管
审核验证方案、验证报告。
**
质量部
QA
审核验证方案、验证报告,并对验证过程现场监控。
**
工程部
经理
批准验证方案、验证报告。
**
质量部
经理
批准验证方案、验证报告。
4、验证用仪表、设备、材料
名称
型号规格
生产厂家
检查结果
无纸记录仪
AR4008
浙江中控
铂电阻
Pt-100
江苏杰创
检查人: 复核人: 日期:
5、运行确认
:根据设备SOP进行操作,确认设备各机构运转协调可靠,仪表指示灵敏,各项性能参数仍在控制范围内。

序号
检查项目
合格标准
检查情况
备注
1
按键功能
各按键应灵敏可靠
2
温度控制
调整设定温度,设备运转正常,并达到设定值
3
湿度控制
调整设定湿度,设备运转正常,并达到设定值
4
报警装置
打开箱体的门,当内部温湿度超出设定范围应报警
5
设备运行
无异常响声
6
打印机
运行正常,打印条字迹清晰




总结人:_____________ 日期:_______________
6、性能确认
根据拟定的设备SOP进行操作,按照我公司预使用的温湿度进行设置,确认本设备在其设定允许范围内,各性能符合厂家设计要求,满足我公司的使用要求。

,符合设计要求。
,且在有效期内。
。

:确定恒温恒湿箱在负载运行过程中,工作室内不同位置的温度是否在设定温度范围运行,同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正常的控制状态。
:参照国家标准JJF1101-2003。
温度和湿度范围
温度偏差
湿度偏差
均匀度
波动度