医疗器械召回控制程序.doc

目的
为加强对医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全,根据卫生部令第28号《医疗器械召回管理办法(试行)》(以下简称“《召回办法》”),特制订本控制程序。
适用范围
适用于对本企业已上市销售的医疗器械存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。包括:
一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;
二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;
三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
职责
、审批召回计划和召回报告。并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求,确保产品召回行为的顺利实施。
市场部负责及时收集医疗器械产品使用安全信息,技术质量部负责收集产品技术安全信息,对产品可能的存在缺陷及时报告公司。
《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估,对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调查评估报告和制定召回计划,上报总经理及监管部门及时召回缺陷产品。并组织对召回产品重新进行风险分析、评估,组织制定风险预防和控制措施(缺陷处理措施)。组织编写《召回办法》附件1《医疗器械召回事件报告表》及附件2《召回计划实施情况报告》。
,确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。
市场部负责按编写和发放召回通知,并督促相关客户及时实施召回行为。召回通知必须符合《召回办法》第十五条的要求。
,制定消除缺陷行为的具体方案和措施并形成技术文件。对召回产品、消除缺陷结果进行监视和测量,验证召回产品对改进处理要求的符合性,对产品的风险进行再评估。
,确保产品修复的符合性。
。
工作程序

产品使用安全信息收集;
产品技术安全信息收集;
产品缺陷调查、评估。
召回事件报告(表)
召回计划
召回通知与实施
召回产品风险分析、评估
召回产品处理措施制定
召回产品处理
缺陷不可改进缺陷可改进
回收、销毁
警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换等
召回计划实施情况报告
相关文件
《风险管理控制程序》
《服务控制程序》
《忠告性通知控制程序》
引用文件
《YY/T0316-2003》
国食药监械[2008]766号《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》
卫生部82号令《医疗器械召回管理办法(试行)》
7、相关报表:
卫生部82号令附件1:《医疗器械召回事件报告表》
卫生部82号令附件2:《召回计划实施情况报告》
医疗器械召回事件报告表
产品名称
睿影WV3000
注册证件号码
京药监械(准)字2010第2310096号
生产企业
德润特数字影像科技(北京)有限公司
中国境内负责单位、负责人及联系方式
德润特数字影像科技(北京)有限公司,姜非,86-10-8260