10药品召回管理规程.docx

文件名称
药品召回管理规程

文件编号
SMP-ZL-0010
版次
01
制定人
部门审核
QA审核
批准
制定日期
年月日
审核日期
年月日
审核日期
年月日
批准日期
年月日
颁发部门
质量管理科
颁发数量
13 份
生效日期
年月日
分发单位
企业质量负责人(质量受权人)、质量管理科、营销中心、生产科、技术开发科、中心化验室、储运科、提取车间、口服固体制剂车间、颗粒剂车间、口服液体制剂车间、外用制剂车间及档案室等。
1. 目的:
为保障人民用药安全,加强售后服务管理,规范药品召回程序,特制定本管理规程。
2. 适用范围:
因存在安全隐患、质量原因不合格或其他不宜临床使用(如紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的)药品的市场召回、处理过程管理。
3. 职责:
(或法人):作为药品召回负责人,负责药品召回的决策、指挥、处理。
(质量受权人):负责药品召回的实施工作。
:负责制订药品召回计划,必要时向相关药品监督管理部门报告,跟踪召回工作的进展和实施情况,进行召回评价,并做出最终报告。
:负责协助其他部门进行召回和调查工作。
:停止产品的出库、销售,以最快的手段和途径控制和召回产品。
:召回药品的货款及帐务处理。
:停止产品的出库发运,并协助召回产品的库存管理。
:必要时负责召回产品的检测工作。
4. 内容:
药品召回:是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
安全隐患:是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的危险,
包括:
药品分析测试结果异常,已经或者对患者产生危害的;
集中出现药品不良事件的;
药品生产过程不符合药品GMP要求,可能影响药品质量安全的;
药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷,影响用药安全的;
因安全原因撤市,需要收回已上市销售药品的;
其他原因可能对人体健康产生危害的。
根据召回活动发起主体的不同,药品召回分为主动召回和责令召回两类:
主动召回:药品生产企业通过信息的收集分析,调查评估,根据事件的严重程度,
文件名称
药品召回管理规程

文件编号
SMP-ZL-0010
版次
01
在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品作出召回。
责令召回:药品监督管理部门通过调查评估,认为存在潜在安全隐患,企业应当召回药品而未主动召回的,责令企业召回药品。
根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为:
一级召回:使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡;
二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害;
三级召回:使用该药品一般不会引起健康损害;
药品召回的时限
一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作;
二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作;
三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。
召回工作小组常设机构:
常设机构
组长:厂长或企业负责人(或其授权责任人) 副组长:企业质量负责人(或质量受权人)
组员:质量管理科科长、生产科科长、财务科科长、营销中心经理、储运科科长、产品市场销售部门的相关人员等。
成员职责:
厂长(或企业负责人)做为召回小组负责人,负责根据产品安全隐患的调查,评估结果确定药品召回的级别,产品召回指令的发布;并负责召回全过程的决策,指挥和异常情况的处理和最终召回药品处理的决策。
(质量受权人)负责产品召回决定的实施工作。
:负责制订药品召回计划及通知所有成员,必要时向相关药品监督管理部门报告,跟踪召回工作的进展和实施情况,进行召回评价,并做出最终报告。
、物流,销售公司等相关部门,停止产品的出库、销售,以最快的手段和途径控制和召回产品。
财务科科长负责召回药品的货款及帐务处理。
:负责协助其他部门进行召回和调查工作。
:必要时负责召回产品的检测工作安排。
:安排停止产品的出库发运,并协助召回产品的库存管理。
药品召回的调查与评估