药品召回管理规程.doc

药品召回管理规程
GMP文件lsm
药品召回管理规程编号SWP-RM-QA023-00题目:
起草:修订:部门审核:质量负责人审核:日期:年月日日期:年月日日期:年月日日期:年月日批准人:执行日期:颁发部门:质量部执行部门:质量部日期药品召回管理规程
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药品召回管理规程编号SWP-RM-QA023-00题目:
起草:修订:部门审核:质量负责人审核:日期:年月日日期:年月日日期:年月日日期:年月日批准人:执行日期:颁发部门:质量部执行部门:质量部日期:年月日年月日文件发放:销售部、质量保证部、财务部、生产部、物资部各1份,存档1份,共6份。目的:建立一个药品召回标准管理规程
范围:有安全隐患及质量问题的发出产品的召回
责任人:公司质量授权人、质量部、销售部、财务部、生产部、物资部
内容:
:是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。根据召回活动发起主体的不同,药品召回分为主动召回和责令召回两类:
:药品生产企业通过信息的收集分析,调查评估,根据事件的严重程度,在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品作出召回。
:药品监督管理部门通过调查评估,认为存在潜在安全隐患,企业应当召回药品而未主动召回的,责令企业召回药品。
公司质量授权人担任药品召回负责人,负责药品召回的实施工作。质量部、物资部、销售部、生产部等相2.
关部门全力配合,执行批准的药品召回工作程序。
,质量授权人要立即组织成立药品召回领导小组。领导小组由生产部、质量部、销售部、物资部负责人或骨干人员担任,负责药品召回全过程的领导决策和异常情况处理。
。
。并负责向当地的食品药品监督管理局提交药品召回报告及总结。
,并向客户或使用者解释药品召回工作的必要性。。
。
。
,可以包括:
、范围及原因;
、标签规定的适应症、用法用量的要求;
,药品生产过程是否符合GMP等规定,药品生产与批准的工艺是否一致;、运输是否符合要求;
;
、数量及流通区域和范围;
。
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:
,以及是否已经对人体健康造成了危害;
;
,尤其是高危人群的危害影响,如老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等;;
。
、危害的严重程度,药品召回分为以下三级:
:使用该药品