产后出血宫腔球囊填塞止血术.doc

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开展临床一类医疗新技术审查申请书
申请科室: 产科
申请时间: 2011年06月24日
申请人:
申请新技术名称:产后大出血宫腔球囊填塞止血术
申请项目的临床意义及目的:
产后大出血是产科的严重并发症,也是引起孕产妇死亡的主要原因。
目前国际国内关于治疗产后出血的指南中均提出需用宫腔球囊填塞,尤其是在阴道分娩后发生的产后大出血。美国库克公司生产的由FDA认证的唯一专业用于产后出血的宫腔填塞球囊,已在欧美市场应用8年,有大量的文献报道证实其疗效肯定且无创。尤其是目前国家要求降低剖宫产率,宫腔球囊填塞更是治疗自然产后出血的基本手段。我院作为西部一流医院及四川省孕产妇危急重症转诊中心,希望开展这一新技术,使产后大出血多一种有效简便的抢救手段,从而更好的降低由产后大出血引起的产妇死亡率。
申请项目的国内外开展现状(请附参考文献):
在欧美临床使用8年,使用病例超过5万例,有大量文献报道证实其有效性及安全性。文献报道有效率达80%-100%,目前尚无严重并发症的报道。
2010年进入中国市场,目前在北京、上海、广东、湖北、福建、四川、云南等的大医院已先后开展此项目,国内目前累计的病例超过500例(不含香港、台湾,这两地区已使用多年),均证实疗效肯定且安全无创。
参考文献:(部分)文献摘要附后
iou C: Balloon tamponade in the management of postpartum haemorrhage: a review. Bjog 2009;116:748-757
Bakri YN, Amri A, Abdul Jabbar F: Tamponade-balloon for obstetrical bleeding. Int J Gynaecol Obstet 2001;74:139-142.
Nelson WL, O'Brien JM: The uterine sandwich for persistent uterine atony: combining the B-pression suture and an intrauterine Bakri balloon. Am J Obstet Gynecol 2007;196:e9-10.
4、Srisailesh VITTHALA, Ioanna TSOUMPOU: Use of Bakri balloon in post-partum haemorrhage: A series of 15 and New Zealand Journal of Obstetrics and Gynaecology 2009; 49: 191–194
5、D. Danso and P. W. Reginald:INTERNAL UTERINE TAMPONADE.
申请项目的风险评估及防范措施:
因该技术简单易于掌握,且起效迅速止血效果肯定,一般在填塞后15分钟内出血停止,有效率可达80%-100%。即便不能完全止血,也能减缓孕妇在移送到手术室前的出血量,为配血,抢救,通知上级大夫争取时间,不会影响进一步的抢救。
申请项目的知情同意书是否完善、有无替代措施及效果成本比较:
由于既往没有专业的填塞水囊,宫腔内填塞主要是