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取样与留样
内容
取样和留样流程
取样设施和留样的流程
样品和标签管理
取样记录
药品生产质量管理规范(2010年修订)
第二百二十二条取样应当至少符合以下要求: (一)质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查; (二)应当按照经批准的操作规程取样,操作规程应当详细规定: ; ; ; ; ; ;
药品生产质量管理规范(2010年修订)
,包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施,尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项; ; 。 (三)取样方法应当科学、合理,以保证样品的代表性; (四)留样应当能够代表被取样批次的产品或物料,也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节(如生产的开始或结束); (五)样品的容器应当贴有标签,注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息; (六)样品应当按照规定的贮存要求保存。
药品生产质量管理规范(2010年修订)
第二百二十五条企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。 留样应当至少符合以下要求: (一)应当按照操作规程对留样进行管理; (二)留样应当能够代表被取样批次的物料或产品; (三)成品的留样: ;如果一批药品分成数次进行包装,则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品;,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用模拟包装;(无菌检查和热原检查等除外);
药品生产质量管理规范(2010年修订)
,保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察,如有异常,应当进行彻底调查并采取相应的处理措施; ; ; ,应当将留样转交受权单位保存,并告知当地药品监督管理部门,以便在必要时可随时取得留样。
药品生产质量管理规范(2010年修订)
(四)物料的留样: 。与药品直接接触的包装材料(如输液瓶),如成品已有留样,可不必单独留样; ; ,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短,则留样时间可相应缩短; ,必要时还应当适当包装密封。
取样过程控制
定义:为确定药品或物料的质量是否符合预先制定的质量标准,需要根据制定的方案对药品或物料进行取样,取样方案中应明确取样方法,所用的取样器具,确定取样点,取样频率以及样品的数量和每个样品的重量,盛装样品的容器。取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环节,对于从一批产品中取出的样品,虽然数量很小,但是对产品来说具有代表性,因此有必要非常仔细制定取样计划、执行取样程序
应用范围
各生产环节,工艺验证、清洁验证和环境监测的取样另定。
原辅料的取样
中间产品
中间过程控制的取样
成品(括留样的取样)
基本要求
、职业卫生要求有一定的了解
、必须掌握取样技术和取样工具的的使用,必须意识到取样过程中样品被污染的风险并采取相应的安全防范措施,同时应在专业技术领域得到持续培训: