奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素检测.pdf

抗感染药学 Ant Inf Pharm 2008 June ; 5(2)
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丁青龙, 等. 奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素检测
图。能够将两性霉素 B 中所有杂质都检出的 3 讨论
最低检测限(S/N=3) 为 × 10-2 mg/mL; 最低定量
限为×。(S/N=10) 10-2 mg/mL 由于两性霉素 B 难溶于水, 流动相中有机溶
样品测定剂的浓度最好不要< 40 %。笔者以 14 个杂质为
研究对象, 重点考察各个杂质峰面积响应值(A ) 与
取 3 批两性霉素 B 样品适量, 精密称定, 按有
样品浓度()C 的线性关系, 各个杂质的相对回收率
关物质测定方法将两性霉素 B 稀释成 mg/ mL
, , 1
的溶液。进样 20 μL, 按“ ”色谱条件测定, 以情况最小检测限与最小检测量建立了种控制
生产过程中两性霉素 B 杂质的方法, 不同于自身
杂质峰面积响应值()A 与两性霉素 B 主峰面积响应
对照法, 经过验证该方法专属性强, 简便、快速、
值(A ) 之比计算杂质含量, 1~14 个杂质含量, 见
准确, 可用于中间体、产品的质量控制。
表。 4
-1 参考文献
表 4 两性霉素 B 样品中各相关物质测定结盟比较(nc =3),(/B μg· mL)
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(收稿日期: 2007-07-20 修回日期: 2008-02-27