洁净区要求.ppt

中药饮片洁净区要求
亳州市中信中药饮片厂
徐先俊
总的原则:直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合30万级洁净区的要求。
具体要求:
一、洁净厂房与设施的管理:参照中药制剂GMP检查指南:1101;1102;1103;1301;1401;1501;1502;1503;1504;1601;1602;1701;1801;1903;2402;2701;2802。
1101  洁净室(区)的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。    (区)施工验收文件,有关材料材质是否符合规定。    ,洁净室(区)是否符合规定。
说明:注意洁净区检查,缺陷问题需打胶、喷涂等处理。1102  洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。    检查洁净室的墙壁与地面的交界处是否成弧形。如不成弧形,应有相应措施。    检查清洁规程、清洁记录、现场清洁情况等。1103 洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁工具,其存放地点是否易对产品造成污染。不同洁净室(区)的清洁工具是否跨区使用。    ,如清洗、消毒要求,使用、存放等管理规定。    ;卫生工具及存放是否易对产品造成污染。
1301 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。    检查洁净区管道、灯具、风口等公共设施是否便于清洁,现场检查是否清洁。1401  洁净室(区)的照度与生产要求是否相适应,厂房是否有应急照明设施。    ,主要工作室的照度是否为300勒克司,对照度有特殊要求的生产工序,是否增加局部照明或防爆设施。    。x1501  洁净室(区)的空气是否按规定净化。    ,检查相应的洁净室(区)是否有洁净度检测合格报告,检测报告数据是否符合要求。    ,包括压差、温湿度表显示的数据是否符合要求。    、回、排风管示意图。
1502洁净室(区)的空气是否按规定监测,空气监测结果是否记录存档。    。    ,并记录。    。1503  洁净室(区)的净化空气循环使用时,是否采取有效措施避免污染和交叉污染。    。    2.  回风是否经过滤和处理。1504  空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。    ,规定初、中效过滤器清洗和高效过滤器更换周期。    、消毒灭菌、维修、保养文件。    ,是否按规定执行。
x1601洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。    (区)的连接部位是否有密封措施以及措施是否有效。    。1602  不同洁净级别的相邻区域/房间之间是否有指示压差的装置,静压差是否符合规定要求。    ,指示的静压差是否大于5Pa,洁净室(区)与室外大气的静压差是否大于10Pa。    。    。1603  非创伤面外用中药制剂及其特殊制剂的生产厂房,其门窗是否能密闭,必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施。    。    、除尘、降温等相应设施。
1701洁净室(区)的温度和相对湿度是否符合药品生产工艺的要求。    (区)是否有温湿度计及记录,温度是否在18—26℃范围内,相对湿度是否在45%~65%范围内。    。x1801洁净室(区)的水池、地漏是否对药品产生污染,无菌操作的100级洁净室(区)内是否设置水池及地漏。    ,内表面是否光滑、不易结垢;地漏表面是否加密封盖(一般为不锈钢),且开启方便,是否有能防止废水、废气倒灌的液封装置。    、卫生器具和排水设备的排出口以下部位是否设水封装置。    (区)内是否设置水池、地漏。
*1903  洁净室(区)与非洁净室(区)之间是否设置缓冲设施,洁净室(区)人流、