药用微丸丸芯sop.doc

标题:药用微丸丸芯(蔗糖型)检验标准操作程序
文件编号:KY/H009·WJ/ZL·(bc) ·016-00
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颁发部门:质量控制部
生效日期:
分发部门:质量控制部
药用微丸丸芯(蔗糖型)检验操作程序
:
建立一个药用微丸丸芯(蔗糖型)检验操作程序,以规范操作。
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质量控制部
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检验人员应按此程序进行检验。
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江苏省食品药品监督管理局标准:F2010001
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性状:本品为白色或类白色实心小球。比旋度为+30°至+36°(50%),+42°至+51°(70%),+48°至+58°(80%),+54°至+66°(90%)。
:目测。取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含100mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液,依法测定(中国药典2010年版二部附录
Ⅵ E)。


一般试验仪器;

碘试剂:取用碘滴定液()。,加碘化钾36g与水50ml溶解后,加盐酸3滴与水适量使成100ml,即得。本品应临用新制。

,加水10ml,混匀,加碘试液1滴,观察现象。

应显蓝紫色,加热后逐渐褪色,放冷,蓝紫色复现。



电子天平;药筛(各品种项下规定的药筛号)


取本品约10g,称定重量,照粒度和粒度分布测定法(中国药典2010版附录Ⅸ E 第二法双筛分法)检查。

不能通过标示粒径上限的量与能通过标示粒径下限量的总和不得超过供试量的10%。
干燥失重

分析天平;恒温减压干燥箱。


取本品,在105℃干燥2小时。

公式
式中------------------干燥前恒重的称量瓶与样品称样量;
------------------干燥后恒重的称量瓶与样品称样量。

%。


一般实验仪器;分析天平;高温炉。

硫酸(分析纯)

,置已炽灼至恒重的坩埚中,精密称定,缓缓炽灼至完全炭化,放冷;除另有规定外,-1m l使湿润,低温加热至硫酸蒸气除尽后,在700-800℃;炽灼使完全灰化,移置干燥器内,放冷,精密称定后,再在700-800℃炽灼至恒重,即得。

公式
式中------------炽灼后恒重的坩埚与样品称样量;
---------------炽灼前恒重的坩埚称样量。

%。
重金属

一般实验仪器