标题: 药用微丸丸芯( 蔗糖型) 质量标准文件编号: KY/H00 9· WJ/ZL · (zb) · 016 -00 复制份新: □修: □变: □原文件号: ——制定人: 审核人: QA 审核: 批准人: 制定日期: 审核日期: 审核日期: 批准日期: 颁发部门: 质量保证部生效日期: 分发部门: 质量控制部、质量保证部、生产技术部、三车间、供应部药用微丸丸芯( 蔗糖型) 质量标准 1. 目的本标准规定药用微丸丸芯( 蔗糖型) 检验项目, 技术参数指标及检验方法依据等内容,作为质量控制和质量保证的准则。 2. 范围适用于药用微丸丸芯( 蔗糖型) 的质量控制。 3. 责任供应部按此标准采购, 质量保证部、三车间、生产技术部应按此标准验收,质量控制部按此标准检验。 4. 标准依据江苏省食品药品监督管理局标准:F2010001 5. 标准内容 物料代号: 39-018-0 2 规格:(1) 30% (2) 40% (3) 50% (4) 60% (5) 70% (6) 80% (7) 90% 检验项目及限度要求: 检验项目法定标准内控标准检验方法性状本品为白色或类白色实心小球,比旋度应符合规定本品为白色或类白色实心小球,比旋度应符合规定 KY/H00 9· WJ/ZL ·(bc)·016 -00 鉴别应符合规定应符合规定检查粒度不能通过标示粒径上限的量与能通过标示粒径下限的量的总和不得过供试量的 10% 不能通过标示粒径上限的量与能通过标示粒径下限的量的总和不得过供试量的 10% 干燥失重减失重量不得过 % 减失重量不得过 % 炽灼残渣遗留残渣不得过 % 遗留残渣不得过 % 重金属不得过百万分之五不得过百万分之五微生物限度应符合规定应符合规定含量测定应符合规定应符合规定 取样和检验依据: 《物料、中间产品、成品取样管理制度》 WJ/ZL ·( gl)· 001-0 6 《药用微丸丸芯( 蔗糖型) 检验标准操作程序》 KY/H00 9· WJ/ZL ·( bc)·0 16 -00 合格物料供应商重庆兴顺化工有限公司 贮存条件: 密封保存。 复验期: 第一次复验周期第二次复验周期第三次复验周期最后一次复检后贮存期 18个月 18个月 18个月 6个月
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