兽药研制与注册讲座.ppt

兽药研制与注册讲座
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8/1/2018
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内容提纲
一、兽药产品分类
二、兽药产品管理
三、新兽药研制要求
四、新兽药临床试验申请
五、新兽药研制阶段划分及内容
六、兽药产品注册
七、注册申请程序
八、注册评审程序
九、注册资料要求
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8/1/2018
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预防性生物制品-疫苗
生物制品治疗性生物制品血清制品
微生态制品
诊断制品
一、兽药产品分类
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8/1/2018
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化学药品-化学合成生产的
化学药品抗生素-微生物发酵生产的
其外用杀虫剂
他消毒剂
兽生化药品
药放射性药品
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二、兽药产品管理
研制管理
省级兽医行政管理部门
农业部
注册管理
农业部
文号管理
农业部
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三、新兽药研制要求
《兽药管理条例》第二章第六、七、八条
《新兽药研制管理办法》-农业部令第55号
二○○五年八月三十一日农业部第17次常务会议审议通过
2005年11月1日起施行
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三、新兽药研制要求
(一)研制管理
临床试验审批-60个工作日
生物制品-农业部审批
生物制品以外兽药-省级审批
临床前研究结果审查
药学
质量标准
稳定性数据
药理毒理
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三、新兽药研制要求
(一)研制管理
监督管理
在规定的试验区域、试验期限内进行
不得销售
不得在未批准区域使用
不得超过批准期限使用
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三、新兽药研制要求
1、基本条件的要求:《兽药管理条例》第七条规定,研制新兽药,应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
这些只是研制新兽药所必需的基本条件,它们包括物质条件如研制场所、仪器设备、人员条件,要有相应的专业技术人员;研究、生产安全管理规范和措施,如剧毒物品管理措施、防火、防爆措施等。
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三、新兽药研制要求
2、新兽药安全评价的要求:《兽药管理条例》第七条还规定,研制新兽药,应当进行安全性评价。
研制新兽药不仅仅是指能够合成或提取某种新化合物,而应该是能够对获得的新化合物进行安全性和有效性的评价,证明所发现的化合物对动物、生产者、使用者安全,对环境安全,对食品安全,对所声明的动物疾病防治有效。一个新的化合物能够作为新兽药用于动物之前,必须保证该化合物对动物是安全的,对使用者是安全的,对生产者是安全的,对环境没有污染,用于食品动物的,还必须保证对动物性食品不构成危害,所以要进行安全性评价。
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