1 目的 2
2 概述 2
3 验证过程 2
4 收集资料 2
设计确认 2
安装确认 2
运行确认 3
性能确认 3
5 评价与建议 3
评价 4
建议 4
4
6 再验证与验证周期 4
7 验证的结论 4
8 验证最终分析与评价 5
9 验证结论的评审 5
附件1 纯化水制备系统安装确认主要文件资料 6
附件2 纯化水系统设备安装情况检查记录 6
附件3生活饮用水质量检验报告(见报告单) 7
附件4纯化水系统安装质量检查记录 7
附件5管道分配系统安装确认检查记录 11
附件6纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录 11
附件7纯化水制备系统管道试压记录 12
附件8纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录 13
附录9纯化水系统的运行记录 15
附录10纯化水系统运行验证水质检测报告 16
附件11纯化水制备系统设备安装调试验收单 18
附件12性能确认水质检测报告 19
附件13异常情况处理记录 24
1 目的
本验证报告的目的是对纯化水系统验证工作的实施进行总结,统计相关记录数据。
2 概述
本次验证是在年月至年月之间实施的,具体工作依照纯化水系统验证方案实施。
从年月至年月间进行系统的设计确认
从年月至年月间进行系统的安装确认
从年月进行系统的运行确认
从年月进行系统的性能确认
3 验证过程
实施部门:设备部、生产技术部、质量管理部。
:纯化水系统处理操作间及各车间使用点。
4 收集资料
设计确认:根据固体制剂车间工艺用水的要求对设备的选型是否符合要求。
可接受标准
序号
验证内容
验证要求与技术指标
1
生产能力
1t/h
2
一级反渗透膜元件
涡卷式复合膜初始脱盐率:%
3
二级反渗透膜元件
涡卷式复合膜初始脱盐率:%
4
臭氧发生器
5g/h
5
设备材质
1二级高压泵之前属于304不锈钢
2二级高压泵之后属于316L不锈钢
6
阀门
采用隔膜阀
结论
检查人
日期:
复核人
日期:
详细设计参数见提取纯化水系统URS-TQ-01-001
安装确认:确认系统的安装是否符合设备安装的要求.
:设计施工文件资料齐全,系统性能设计符合要求;设备安装符合设计规范;管道试压符合要求.
结果:查阅设备档案设计施工文件齐全,系统性能设计符合要求;设备安装符合设计规范;管道试压符合要求.(详见验证记录附件1-8)
安装确认结论:
检查人: 日期:
复核人: 日期:
运行确认:确认纯化水系统符合生产工艺要求.
可接受标准:各操作参数符合要求.
验证结果:系统参数测试符合要求(详见验证记录附件9-11)。
运行确认结论:
检查人: 日期:
复核人: 日期:
性能确认目的:根据《固体制剂车间纯化水设备清洁规程》清洁消毒后纯化水系统连续运行3 个周期21天的跟踪检测,确定纯化水水质是否符合纯化水质量标准要求,清洁消毒周期每15天一次是否符合工艺技术要求,纯化水能否达到质量标准要求。
验证纯化水系统能稳定地提供符合要求的纯化水.
可接受标准:用本系统在21天内制得的纯化水质量符合《中国药典》2010年版“纯化水质量标准要求”.
验证结果:经过21天的验证,纯化水质量一直稳定符合“纯化水质量标准要求”.(详见验证记录附件12及纯化水检验记录)
性能确认结论:
检查人: 日期:
复核人: 日期:
5 评价与建议
评价:通过对纯化水系统进行安装确认、运行确认、性能确认、测试结果表明:纯化水系统能在21天内稳定的提供符合要求的纯化水,系统可用于生产。
建议:通过对纯化水系统进行验证,对该系统的操作、清洁消毒和日常检测作如下建议:
操作:该系统运行前,应对机械过滤器和活性碳过滤器进行反洗,然后对一、二级反渗透膜进行冲洗,分别冲洗至电导率为10us/cm和3us/cm,纯化水送至各使用点之前,须经紫外灯灭菌,水处理系统正式运行后,操作人员应每隔2小时对电导率、酸碱度进行一次监控。
清洁消毒:
消毒周期:设备运行15天、出现微生物检测结果超过警戒限度或停用超过3天在使用前需做消毒处理。
:开启臭氧发生器,-,打循环30分钟后,关闭臭氧发生器,开起紫
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