阿奇霉素薄膜衣片的制备工艺研究.doc

阿奇霉素薄膜衣片的制备工艺研究.doc阿奇霉素薄膜衣片的制备工艺研究
【】目的研究阿奇霉素薄膜衣片的制备工艺。方法确定制备工艺,中试三批并对其制剂按药典规定进行测定。结果制备工艺稳定,%, %,%,稳定性试验合格。结论制剂处方和制备工艺稳定可行。
【关键词】阿奇霉素;薄膜衣片;制备工艺

我公司研制的阿奇霉素片为薄膜衣片。现对阿奇霉素薄膜衣片的生产工艺研究报道如下。
1实验材料与仪器
SHK-220高速搅拌制粒机,ZP33旋转式压片机,30B-X除尘万能粉碎机, DL-3021型调温调湿箱。
2制备工艺研究
处方和制备工艺

:按处方量准确称取所有原辅料,将阿奇霉素与淀粉、羧甲基淀粉钠置混合机中混合均匀,加入10%预胶化淀粉浆,继续混合制成适宜软材,过40目筛制成颗粒,于65℃干燥,整粒,加入硬脂酸镁和滑石粉,混合均匀,测定阿奇霉素的含量并计算片重,压片,包薄膜衣。
、处方筛选与工艺研究过程
处方设计中国药典2000年版二部收载了阿奇霉素及阿奇霉素片的性状,分别为:原料为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦;微有引湿性。本品在甲醇、丙酮、氯仿、无水乙醇或稀盐酸中易溶,在水中几乎不溶。片为白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。溶出度项下规定的限度为75%。
由于薄膜衣片要求片芯的硬度较大,因此,在设计时考虑加一些成型较好的辅料如微晶纤维素,并采用黏性较强的粘合剂如预胶化淀粉浆。
、淀粉为稀释剂,以PVPP、羧甲基淀粉钠为崩解剂,以微晶纤维素为外加崩解剂,以10%预胶化淀粉浆、10%PVP 50%乙醇溶液为粘合剂设计了4个处方进行筛选.
,将阿奇霉素原料与其他辅料置混合机中混合均匀,加入粘合剂,继续混合制成适宜软材,过40目筛制成颗粒,于65
℃干燥,整粒,加入硬脂酸镁及滑石粉,混合均匀,测定阿奇霉素的含量并计算片重,压片,包薄膜衣。
分别按上述处方及制备工艺进行试验,以硬度、外观、重量差异、脆碎度、溶出度为考察指标,对上述4个处方进行考察,结果见表2。
表2 阿奇霉素片处方筛选试验结果
由表中数据可见3号和4号处方所得片剂硬度、脆碎度、外观、片重差异和溶出度均较好,且4号处方中以淀粉为稀释剂成本较低,故选择4号处方继续进行包衣及制剂稳定性评价。