阿奇霉素薄膜衣片的制备工艺研究.pdf

万方数据
:�郧等��卫祭糛塑兰鱼�稳定性评价。�些�兰竺堑�壁塑丝��:��协一吴少聪��易�谢P乱┮涤邢拊鹑喂�荆�颖笔�易�����【摘要】【关键词】阿奇霉素;薄膜衣片;制备工艺我公司研制的阿奇霉素片为薄膜衣片。现对阿奇霉素薄膜衣片的生产工艺研究报道如下。实验材料与仪器����高速搅拌制粒机,��旋转式压片机,��一��就蚰芊鬯榛�珼���型调温调湿箱。�票腹ひ昭芯���处方和制备工艺��.�Ψ奖硪�淀粉�∈图�羧甲基淀粉钠��—��崩解剂��%预胶化淀粉浆�澈霞�适量����硬脂酸镁�蠡��滑石粉��骷�微晶纤维素���制成��.�票腹ひ眨喊创Ψ搅孔既烦迫∷�性��希�ò⑵婷�素与淀粉、羧甲基淀粉钠置混合机中混合均匀,加入�%预胶化淀粉浆,继续混合制成适宜软材,过�目筛制成颗粒,于�℃干燥,整粒,加入硬脂酸镁和滑石粉,混合均匀,测定阿奇霉素的含量并计算片重,压片,包薄膜衣。��处方依据、处方筛选与工艺研究过程��.�Ψ缴杓浦泄�┑���臧娑�渴赵亓税⑵婷刮�及阿奇霉素片的性状,分别为:原料为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦;微有引湿性。本品在甲醇、丙酮、氯仿、无水乙醇或稀盐酸中易溶,在水中几乎不溶。片为白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。溶出度项下规定的限度为�%。由于薄膜衣片要求片芯的硬度较大,,并采用黏性较强的粘合剂如预胶化淀粉浆。��.�Ψ缴秆∥颐且栽そ夯�矸邸⒌矸畚O∈图粒����、羧甲基淀粉钠为崩解剂,以微晶纤维素为外加崩解剂,以�%预胶化淀粉浆、�%���ヒ掖既芤何U澈�荆设计了�龃Ψ浇�猩秆。�。加入粘合剂,继续混合制成适宜软材,过��℃干燥,整粒,加入硬脂酸镁及滑石粉,混合均匀。测定阿奇霉素的含量并计算片重,压片。包薄膜衣。分别按上述处方及制备工艺进行试验,以硬度、外观、重量差异、脆碎度、溶出度为考察指标,对上述�龃Ψ浇�行考察,结果见表��表�⑵婷刮善�Ψ缴秆∈匝榻峁�处方硬度��外观由表中数据可见�藕�号处方所得片剂硬度、脆碎度、外观、片重差异和溶出度均较好,且�糯Ψ街幸缘矸�为稀释剂成本较低,故选择�糯Ψ郊绦��邪�录爸萍���.��录爸萍廖榷ㄐ云兰郯�虏牧系难≡瘢焊�莅�奇霉素的性质,选择黄色胃溶型包衣材料。包衣材料的配制:包衣材料比例为�%,以�%乙醇液为溶媒,置磁力搅拌器上混合均匀。包衣方法:采用片剂包衣锅进行包衣。制剂稳定性试验:将上述�糯Ψ窖怪频钠�两�邪�衣后,在高温���、高湿����%�颓抗�����奶�件下进行了初步制剂稳定性试验。结论:经试验,采用处方��频玫陌⑵婷顾仄�愿呶��℃�⒏呤���.�����和强光��������衔榷āR虼顺醪饺范ㄊ褂么�方�魑V惺苑糯蟠Ψ健���.�糯笫匝橛氤醪街柿科兰郯凑杖范ǖ拇Ψ郊肮ひ�条件,我公司进行了三批�蚱�姆糯笫匝椋�善仿始���2⒏�荨吨泄�┑���年版二部阿奇霉素片的质量标准对试验样品进行了质量评价,结果见表��表�⑵婷顾仄�糯笫匝槌善仿是榭