cro 与生物医药产业.pdf

�
�万方数据
CRO��������������·产业论坛·OR0������CR0��������������������武海波为节省经费及人力,实现研究开发的专业化和����������������������CRO��������������开发和临床试验,目前已成为国外制药企业进行��������������������CRO��Contract������的缩写,通常翻译成合同研究组织,或协议研究组织,是指主要从事药物、医疗器械等��������������������������CRO������������发领域积累了远多于生物医药企业的行业经验,因����������������������������CRO����������势是熟悉药政管理部门的相关要求,并能够通过规����������������������������������CRO����药研发领域社会分工的必然产物。研发外包将是进行高效研发的主要趋势。医药生物企业可以借助CRO����������������������������������������CRO����������������������������������程。从药物研发的立项、药物设计到制剂技术,从临床前研究到临床研究,从数据的管理、统计到药������������������������CRO��������������������CRO��������������������������������表现为服务的不断细化,并且形式不同,各具特色。��������������CRO������������������提供覆盖各个领域的服务;也有一些公司提供部分CRO��������������������������������������理的服务;有的仅提供化学服务;也有的只做临床研究领域的某个环节,如受试者招募。有些新兴的公司没有全球的服务网络,只提供区域性的服务,或仅提供国内的临床研究服务。单就临床研究服务领域来说,由于投入经费最����CRO������������������������������������������������������������������������������������CRO������������������������������的专家对药物的药效和药代动力学特性,作用机制,安全性等进行充分的分析,设计出很有针对性的临床研究方案,锁定治疗人群,使药物的疗效最大化而安全风险最小化,同时考虑临床批件和伦理学评审的有关要求。与临床方案设计相关的文件设计还包括病例报告表,知情同意书和研究者手册等,直至这些文件最后定稿,申报方与临床主要研究者签字确认,并且通过伦理学评审。��俅彩匝榈募嗖橛牍芾恚赫馐荂�的一项最重要也是最复杂的工作内容,包括与各个临床研究机构签订临床试验协议,收集临床研究数据,直至完成临床研究总结报告,提交注册申请或发表有关文章.����CRO����������������������������程体系或质量管理体系,主要目的是尽量保证研究方案得到有效的贯彻实施,所有数据都可以溯源,以及研究过程符合伦理学要求,以达到人用药物注册技术要求国际协调会议药品临床试验管理规范(ICH��GCP