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中药复方制剂研发的程序
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【摘要】本文对中药复方制剂的研发程序进行了综述;并从选题、进行制备工艺和质量标准等药学研究、进行完成药理毒理学研究、申请临床研究前的资料准备、进行并完成II期和III期临床研究、申请新药证书及药品注册批件等方面对其研发程序进行了归纳总结。
【关键词】中药复方制剂 研发 程序
        前言:中药是中华民族医药瑰宝,有数千年临床经验,在人类健康和疾病治疗中具有重要作用,其研究和应用目前在国际上处于领先地位。中药作为绿色药物,与西药相比,因副作用较少;再加上国家对中药发展的重视和国际上日益增加的对植物药的需求,中药的应用已越来越引起人们重视。目前市场上对中药的需求日益增多,市场对新药开发的要求也越来越高[1-2]。兹根据2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》、《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》等政策法规对中药复方制剂研发程序做一简介。
        1 中药复方制剂研发有6个程序
        
        中药复方制剂研发目的是创制新药、促进中药学科发展,增进人类健康。选题时必须坚持科学性、创新性、可行性、效益性的指导原则[3-4]。中药复方制剂新药的选题主要来源于传统古方、民间验方(包括祖传秘方)、名医验方、医院制剂协定、法定处方等,皆以确凿的临床治疗效果为选择准则。对药物治疗效果的确定,可以说是整个新药开发工作的基础、也是意义最重大的工作,药物治疗效果的优良与否标志着新药选题起点的高低[5]。
        药物有效性、安全性提高了,中药复方制剂新药研发的水平也就提高了。但是有效性、安全性的提高是一个多因素影响的结果,与具体药物的组成有关,也与药物剂型有关。剂型的选择直接影响到药物生物利用度的高低,影响到体内血药浓度的水平,与药物疗效息息相关,中药复方制剂新药的研发一定要跟上剂型发展的步伐,通过最佳剂型的应用来提高药物有效性、安全性。如在中药治疗肝病的研究中,有研究者对靶向制剂脂质体包埋物进行了研究,结果表明有效性、安全性优于普通剂型。此阶段需完成综述资料:1#∼4#资料项目。注意:其中4#资料项目申请新药临床试验时,需要结合药学研究、药理毒理研究来完成该资料项目的整理总结;完成临床试验后申请新药生产时,需要结合药学研究、药理毒理研究及临床研究结果来完成4#资料项目的整理总结 [6-8]。
        、质量标准等药学研究
        设计合理的先进的制剂工艺关系到有效成分的提取、利用、制剂的有效性、安全性、稳定性、适用性和经济效益。制剂工艺的研究应当以成分分析为基础,整体药物效应为导向,尽可能应用新工艺、新技术、新辅料、新设备,对制剂研究全过程进行跟踪监控,优选最佳工艺、研究新制剂、发展新剂型[2-4]。同时要进行产品质量标准的研究。并结合制备工艺、质量标准等药学研究结果完成药学研究资料:7#~8#资料项目、12#~18#资料项目的整理总结。如产品配方中含有法定标准外的中药材、天然药物的还必须提供下列药学研究资料:9#~11#资料项目的整理总结[6-7]。