参茸鞭丸生产工艺规程6.doc

标题:
参茸鞭丸生产工艺规程
总页-分页
18-1
版号
A/0
文件编号
TG-S27-003
起草人
起草日期
年月日
生效日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
颁发单位
生产工程部
批准人
批准日期
年月日
新订修订□
分发单位
质量保证部
生产工程部
化验室
营销部
办公室
仓储部
固体制剂车间
前处理提取车间
存档
分发数量
1
1
1
—
—
—
1
1
1
目的:
建立本公司参茸鞭丸生产工艺规程,使之有法可依。
范围:
本公司参茸鞭丸生产工艺规程
责任:
前处理、提取、制剂车间具体执行
内容:

:参茸鞭丸
:本品为黑色的包衣水丸,除去外衣,显灰褐色;气微、味微咸、苦、辛。
:补肾壮阳,强精增髓。用于性欲衰退,肾虚,气弱,阳痿,早泄,遗精及男女一切肾病。
:口服,一次10粒,一日2次,淡盐水或白开水送服。久病者连服15天为一疗程,停药2天,在继续服第二个疗程,疗效随疗程时间提高。
:。
:高血压者慎用或遵医嘱,孕妇忌服。
:密闭,防潮。
:10粒/盒×10小盒/中盒×80中盒/件
处方来源:标准文号WS3-B-0122-89
:国药准字Z22020429
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参茸鞭丸生产工艺规程
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TG-S27-003
:三年。
原辅料名称
规格
法定处方量(g)
制造处方量(kg)
鹿茸
净药材
1250
5
阳起石(煅)
净药材
900

地骨皮
净药材
200

淫羊藿
净药材
100

菲菜子
净药材
150

红参
净药材
1000
4
肉桂
净药材
900

杜仲(碳)
净药材
100

海马(制)
净药材
100

驴鞭(烫制)
净药材


巴戟天
净药材
200

黑顺片
净药材
900

甘草
净药材
50

锁阳
净药材
159

狗鞭(烫制)
净药材


补骨脂(盐炒)
净药材
150

熟地黄
净药材
500
2
公丁香
净药材
125

川牛膝
净药材
200

牛鞭(烫制)
净药材


菟丝子
净药材
900

吵仁
净药材
100

干家崔
净药材
150

貂鞭(烫制)
净药材
100

枸杞子
净药材


石燕(煅)
净药材
500
2
天冬
净药材
200

硫黄(制)
净药材
15

制成(每10粒)盒
40730粒
160000粒
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净药材(六味) 红参、
吵仁、肉桂、鹿茸、
丁香、巴戟天
除去六味净药材
:
蒸2小时
灭菌
粉碎
干燥
粗碎、粉碎、过筛
批混
制丸
选丸
扩丸
干燥
选丸
外包材
包衣
入库
选丸
扣丸
包装

物料加工 工序、物料、人员走向物料
成品入库质量检验※控制点 内为三十万级
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TG-S27-003

粗碎、灭菌:
按生产指令领取制造处方量的药材复核重量用粗粉机粗碎后称重,计算收率,收率应≥98%,物料平衡在99%~100%,附上标签,标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。
按“DZG-”操作SOP进行灭菌。
灭菌时铺料厚度: 3-4㎝厚。
灭菌温度:121℃。
灭菌时间:30min。
药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5%
上料、出料程序:上料宜自上而下,出料宜自下而上,防止异物落入盘中。
灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内,扎口,并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等,并做记录,转中间站待验区摆放整齐,挂上“待验