天光药业有限公司参茸鞭丸生产工艺规程（doc 19页）.doc

标题:参茸鞭丸生产工艺规程总页-分页18-1版号A/0文件编号TG-S27-003起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位生产工程部批准人批准日期年月日新订□√修订□分发单位质量保证部生产工程部化验室营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量111———111目的:建立本公司参茸鞭丸生产工艺规程,使之有法可依。范围:本公司参茸鞭丸生产工艺规程责任:前处理、提取、制剂车间具体执行内容:::本品为黑色的包衣水丸,除去外衣,显灰褐色;气微、味微咸、苦、辛。:补肾壮阳,强精增髓。用于性欲衰退,肾虚,气弱,阳痿,早泄,遗精及男女一切肾病。:口服,一次10粒,一日2次,淡盐水或白开水送服。久病者连服15天为一疗程,停药2天,在继续服第二个疗程,疗效随疗程时间提高。:。:高血压者慎用或遵医嘱,孕妇忌服。:密闭,防潮。:10粒/盒×10小盒/中盒×80中盒/:标准文号WS3-B-0122-::三年。(g)制造处方量(kg)鹿茸净药材12505阳起石(煅)(碳)(制)(烫制)(烫制)(盐炒)(烫制)(烫制)(煅)(制)(每10粒)盒40730粒160000粒标题:参茸鞭丸生产工艺规程总页-分页18-2版号A/0文件编号TG-S27-003标题:参茸鞭丸生产工艺规程总页-分页18-3版号A/0文件编号TG-S27-:物料加工工序、物料、人员走向物料成品入库质量检验※控制点内为三十万级除去六味净药材干燥批混制丸干燥选丸标题:参茸鞭丸生产工艺规程总页-分页18-4版号A/0文件编号TG-S27-、灭菌:,计算收率,收率应≥98%,物料平衡在99%~100%,附上标签,标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。“DZG-”操作SOP进行灭菌。:3-4㎝厚。:121℃。:30min。,水份在≤5%、出料程序:上料宜自上而下,出料宜自下而上,防止异物落入盘中。,扎口,并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等,并做记录,转中间站待验区摆放整齐,挂上“待验”标志,请验微生物。检测水份。微生物控制在:细菌数≤80个/g;霉菌数≤80个/g;大肠杆菌和活螨不得检出。水份≤5%。、当归、陈皮、青皮复核后混合用粗粉机粗碎称重,计算收率,收率应≥98%,物料平衡在99%~100%,并附上标签,标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者,到厂外用60C0照射,照射后放中间站待验区,挂上“待验”标志,请验微生物。微生物控制在:细菌数≤80个/g霉菌数≤80个/g;:、批号、规格、数量、合格报告单。;给振荡筛上120目筛网将粉碎后药粉进行过筛;分别对粗碎、粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内,外附有标签,标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。粉碎收率≥98%粉碎工序物料平衡在99%~100%过筛收率≥98%过筛工序物料平衡在99%~100%:、名称、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者。将药粉放入二维混合机中混合