不良反应通用术语标准.doc

(2003-12-12)
变态反应或免疫反应
分级
不良反应
简称
1
2
3
4
5
变态反应或超敏反应(包括药物热)
变态反应
一过性潮红或皮疹,药物热<38°C(<°F)
皮疹、潮红、呼吸困难,荨麻疹,药物热≥38°C(≥°F)
有支气管痉挛的症状,有或无荨麻疹;需要胃肠外的药物治疗,变态反应相关性水肿或血管神经性水肿低血压
过敏反应
死亡
注:荨麻疹的分级见变态反应/超敏反应(包括药物热)
尚需考虑细胞因子释放综合征/急性输液反应
变应性鼻炎(包括喷嚏,鼻塞,回涕)
鼻炎
轻微,不需治疗
中度,需要治疗
——
——
——
注:阻塞性或狭窄性鼻炎的分级见肺/上呼吸道分类的气道阻塞/狭窄
自身免疫反应
自身免疫反应
无症状,有血清学或其他自身免疫反应的证据,全身器官功能正常,不需治疗
自身免疫反应影响一个不重要的器官或功能(如甲状腺功能低下)
自身免疫反应引起一种主要器官可逆性的功能改变或副作用(如一过性结肠炎或贫血)
危及生命的自身免疫反应
死亡
尚需考虑结肠炎,血红蛋白,溶血(例如:自身免疫性溶血,药物相关性溶血),甲状腺功能低下(甲状腺功能减退)
血清疾病
血清疾病
——
——
有
——
死亡
脾功能的分级见血液/骨髓分类
荨麻疹作为一个独自症状分级见皮肤病学/皮肤分类荨麻疹(荨麻疹、风团、风疹块)项
血管炎
血管炎
轻微,不需治疗
有症状,非固醇类药物治疗
需要类固醇激素治疗
缺血性改变;需要切除
死亡
其他变态反应或免疫反应
其他变态反应或免疫反应
轻微
中度
严重
危及生命或造成残疾
死亡
听觉,听力
分级
不良反应
简称
1
2
3
4
5
耳痛的分级见疼痛部分
听力:
病人有/无基底线听力曲线已登记监测程序
听力(检测程序)
基底线阈改变或15 – 25
dB的听力缺失,平均连续测试单耳至少≥2次,或无1级阈值改变的主观改变
阈值改变或>25 – 90
dB听力缺失,平均连续测试单耳至少≥2次
仅成人:阈值改变在>25 – 90dB平均单耳测试至少连续3次
儿童:需要治疗的听力缺失,包括辅助(例如交谈中≥20dB双耳HL缺失,交谈≥30dB单耳HL缺失;需要附加交谈设备辅助)
成人:严重的双侧听力缺失>90dB
儿童:耳蜗移植和辅助听力设备的听觉治疗
——
注:儿童听力缺失应有别于成人,无基线测试实验,除非具体指明,儿童和青少年(≤18岁者)暴露前/治疗前听力缺失应<5dB。
听力:病人无基底线听力围,未注册于监测程序
听力(无检测程序)
——
不需听力辅助或治疗的听力缺失(例如:不影响ADL)
需要听力辅助或治疗听力缺失(例如:影响ADL)
严重的双耳听力缺失(>90dB)
——
注:儿童听力缺失应有别于成人,无基线测试实验,除非具体指明,儿童和青少年(≤18岁者)暴露前/治疗前听力缺失应<5dB。
外耳炎(非感染性)
外耳炎
外耳炎伴红斑或干性脱皮
外耳炎伴湿性脱皮、肿胀、耵聍增多或溢出,鼓膜穿孔,鼓膜造瘘术
外耳炎伴乳突炎,狭窄或骨髓炎
软组织或骨坏死
死亡
中耳炎(非感染性)
中耳炎
浆液性耳炎
需治疗的浆液性耳炎
中耳炎伴溢出,乳突炎
咽鼓管软组织或骨坏死
死亡
耳鸣
耳鸣
——
不影响ADL的耳鸣
影响ADL的耳鸣
致残
——
听力/耳——其他(说明——)
听力/耳——其他
轻度
中度
重度
危及生命,致残
死亡
血液,骨髓
分级
不良反应
简称
1
2
3
4
5
骨髓细胞构成
骨髓细胞构成
轻微细胞构成减少或减少≤25%(按不同的年龄组)
中度细胞构成减少或减少25%~50%
严重细胞构成减少或减少50%~75%
——
死亡
CD4计数
CD4计数
小于正常范围低限(<500/mm3)< x109/L
200~500/mm3(~ x109/L)
50~200/mm3(~ x109/L)
<50/mm3(< x109/L)
死亡
结合珠蛋白
结合珠蛋白
减少
——
缺乏
——
死亡
血红蛋白(Hgb)
血红蛋白
小于正常范围低限<100g/L,<,<100g/L
80~100g/L,
~,
80-100g/L
65~80g/L,
~,
65-80g/L
<65g/L,
<,
<65g/L
死亡
溶血(如免疫性