《无菌医疗器械生产管理规范》的规定,结合本公司产品的特点,特制定留样观察制度,对产品质量进行稳定性考查。、生产半制品、成品进行留样。。行政部仓储部门相关人员配合。质量管理部有关人员。:按该产品出厂标准规定项目进行检验,其中无菌检验用产品做。:按该产品质量标准性状项目检查。,并指定专人负责产品的留样观察,建立留样档案,做好留样记录。:由质量管理部指定专人随机抽取产品留样。、规格、数量,按留样的不同要求进行登记,留样产品按品种、规格、批号分别妥善存放,排列整齐。,普通留样为每批留样,满足物理外观检查,重点留样规定年限内留样一次,留样数需满足出厂检验要取得一次全检,当同种成品重点留样与普通留样同步进行时,用重点留样包含普通留样,即仅做重点留样。,应视为新产品,应重新进行留样跟踪观察。、清洁,通风良好,不得堆放其他物品;环境标准应符合产品标准的相关规定。,当必须使用时,填写申请单,由质量管理部负责人批准后方可领取使用,同时做好留样登记。:原材料、半制品、成品。具体数量、保存期限、观察内容见下表:留样产品留样数量保存期限留样观察要求原材料硅橡胶10g/进货批长期每年进行一次物理外观检查,共观察8年。D450ml/棕色瓶/进货批半制品假体壳体/扩张器壳体10件/进货批的第一个泡胶批硅橡胶试样块1块/进货批硅橡胶试样片3片/进货批成品硅凝胶乳房植入体普通留样2只/批重点留样13只/年每年进行一次产品物理外观及产品小包装袋的密封性的检查,共观察(有效期+4)年重点留样产品为有效期后第一个月进行全性能检测(留样产品先满足生物化学性能,无菌检测用产品;当物理性能检测样品不够时,抽半制品留样,其中硅橡胶外科整形植入物物理性能抽半制品中的硅橡胶试样片/块)硅橡胶外科整形植入物普通留样5只/批重点留样10只/年软组织扩张器普通留样5只/批
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