复方磷酸可待因口服溶液工艺规程.doc

GMP文件复方磷酸可待因口服溶液工艺规程文件编号:STP-GY-6002-01会签表药品名称复方磷酸可待因口服溶液规格120ml/瓶剂型口服液体制剂文件编号STP-GY-、质管部、口服液车间分发数量3份制定人制定日期审核人审核日期审核人审核日期审核人审核日期批准人批准日期颁发部门办公室生效日期目录产品概述…………………………………………………………………4生产工艺流程图…………………………………………………………6处方和依据………………………………………………………………7制备工艺操作及条件……………………………………………………8质量监控及工艺查证要点……………………………………………14设备一览表及主要设备操作文件………………………………………15技术安全及劳动保护……………………………………………………17卫生………………………………………………………………………18技经指标、物料平衡、定额消耗………………………………………19劳动组织和岗位定员……………………………………………………21成品、中间产品、原辅料、包材质量标准……………………………22常用物理常数……………………………………………………………37包装材料样张……………………………………………………………38变更记载…………………………………………………………………41 一、产品概述1产品名称:通用名:poundCodeinePhosphateOralSolution汉语拼音::磷酸可待因、盐酸麻黄碱、马来酸氯苯那敏、:17-甲基-3-甲氧基-4,5α-环氧-7,8-二去氢吗啡喃-6α-醇磷酸盐倍半水合物分子式:C18H21NO3·H3PO4·1H20分子量::(1R,2S)-2-甲氨基-苯丙烷-1-醇盐酸盐分子式:C10H15NO·HCl分子量::化学名:N,N-二甲基-γ-(4-氯苯基)-2-吡啶丙胺顺丁烯二酸盐分子式:C20H23ClN2O4分子量::分子式:NH4Cl分子量::绿褐色的澄清液体,:适用于无痰干咳以及剧烈、频繁的咳嗽。:120ml/:1瓶/盒×4盒/中包×30中包/箱。二、生产工艺流程处方量70%纯化水煮沸→羟苯乙酯溶解→蔗糖溶解→马来酸氯苯那敏、苯甲酸钠溶解→待温度100℃→磷酸可待因、盐酸麻黄碱,100℃保温30min→降温至50℃→氯化铵溶解→色素、香精、薄荷脑,定容 品名、批号、规格、数量称量加入顺序、时间等配制滤膜完整性过滤中间体检验PET瓶PE瓶盖装量、频率灌装紧密度旋盖药液澄清度、异物、密封性灯检外观、批号、有效期纸盒说明书大箱监管码贴签数量、完整性、生产日期、产品批号、有效期至、小盒码,大箱码等包装成品入库成品检验复方磷酸可待因口服溶液工艺流程图图例:原辅料、包材………………生产工序……………………D级区三、:产品名称:复方磷酸可待因口服溶液………产品代码:C006产品剂型:口服液体制剂…………………规格:120ml/瓶批量:11000瓶原辅料名称原辅料代号注册处方(1000ml)每批处方量(11000瓶,120ml/瓶)--适量适量纯化水--定容至1000ml定容至1320L芳香着色糖浆的配比具体如下::中华人民共和国卫生部版标准WS1-(X-098)::投料量=理论投料量原料实际含量×(1-原料水分或干燥失重)四、,物料员至仓库办理普通原料药、辅料、包装材料等的领用手续。,填写“麻醉药品、精神药品使用申请单”,按规定程序批准后,物料员和特药监督员至仓库领取当天生产用的磷酸可待因、盐酸麻黄碱。,物料员需认真复核物料品名、批号、编码、规格、数量,检查外观