硬件“定期再确认”.doc

硬件“定期再确认”翻开中国新版GMP、验证与确认附录、欧盟及FDA的cGMP、FDA工艺验证指南……等现行规范,基本上都已经找不到“厂房、设施、设备、系统……需要定期进行再确认(再验证)”的文字了。  中国《验证与确认》附录取而代之的是:  “对设施、设备和工艺,包括清洁方法应当进行定期评估,以确认它们持续保持验证状态。”  “当验证状态未发生重大变化,可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。”我们还是来系统的学习一下《验证和确认》附录吧!一、对安装确认的法规要求1、新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。2、企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。3、安装确认至少包括以下方面:(一)根据最新的工程图纸和技术要求,检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准;(二)收集及整理(归档)由供应商提供的操作指南、维护保养手册;(三)相应的仪器仪表应进行必要的校准。备注:1、只有新的或改造的……需要安装确认。    2、安装确认的可接受标准不能只是URS,应该是DQ后的设计标准。二、对运行确认的法规要求1、企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。2、运行确认至少包括以下方面:(一)根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。(二)试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行,包括设备运行的上下限,必要时选择“最差条件”。2、运行确认完成后,应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程,并对相关人员培训。备注:1、运行确认的可接受标准应该是DQ后的设计标准,而不是URS。    2、运行确认后应当建立相关工作标准和控制范围。三、对性能确认的法规要求1、安装和运行确认完成并符合要求后,方可进行性能确认。2、在某些情况下,性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。3、、应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案,使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试,应当评估测试过程中所需的取样频率。备注:1、设备的性能确认可以使用生产物料、替代物料或者模拟产品。    2、设备的性能确认可以提前与运行确认相结合一起做。    3、设备的性能确认可以与工艺验证相结合一起做。    4、多数情况下,设备没有必要强制要求单独做性能确认。四、对再确认和再验证的法规要求1、对设施、设备和工艺,包括清洁方法应当进行定期评估,以确认它们持续保持验证状态。2、关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期效果。3、应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响,必要时,进行再确认或再验证。4、当验证状态未发生重大变化,可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时,应当进行评估并采取相应的措施。备注:1、关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证。  如“培养基模拟灌装试验”“灭菌工艺的有效性”……  企业应规定清楚哪些属于“关键生产工艺和关键操作规程”。  厂房、设施、设备、系统……等硬件系统,没有规定进行定期的周期性再验证(当验证状态未发生重大变化,可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。)2、回顾审核与评估:  对设施、设