注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂说明书.doc

注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂说明书【药品名称】通用名称:注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂商品名称:铭复乐英文名称:binantHumanTNKTissue-typePlasminogenActivatorforInjection(rhTNK-Tpa)【成份】本品活性成份是重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体,是通过基因工程技术获得的一种基因重组蛋白。辅料:精氨酸、磷酸、聚山梨酯80和注射用水。【性状】白色疏松,复溶后为无色澄明液体。【适应症】用于发病6小时以内的急性心肌梗死患者的溶栓治疗。【用法用量】本品应当由具有溶栓治疗经验的医师开具处方。应当在急性心肌梗死的临床症状发生后尽早开始给药。用于ST段抬高型急性心肌梗死的溶栓治疗,单次给药16毫克。将16毫克rhTNK-tPA(1支)用3毫升无菌注射用水溶解后,弹丸式静脉注射给药,在5~10秒完成注射。注意:加入无菌注射用水后轻轻摇动至完全溶解,不可剧烈摇荡,以免rhTNK-tPA溶液产生泡沫,降低疗效。溶解后的本品应单次静脉推注,其注射时间应超过5秒。本品溶解后应立即使用。如果没有立即使用,应避光冷藏保存在2~8℃并在8小时内使用。合并用药:肝素:参照相关指南执行。抗血小板药物:阿司匹林和氯吡格雷的用法参照相关指南执行。【不良反应】本品临床试验中的不良事件:与其他溶栓药物相同,本品临床研究中最常见的不良反应是出血,包括颅内出血和其他少量出血不良事件。【药理作用】本品的性成份是一种糖蛋白,可直接激活纤溶酶。当静脉给药时,其在循环系统中表现出相对非活性状态,与纤维蛋白结合后被激活,诱导纤溶酶原转化为纤溶酶,导致纤维蛋白降解和血块溶解。【禁忌】【注意事项】等详见说明书。【保存和运输】2~8℃避光保存和运输。【包装】本品直接接触药品的包装材料:10ml注射剂瓶,10ml注射剂瓶冻干胶塞。包装规格:1支/盒。【有效期】12个月。【批准文号】国药准字S20150001【生产企业】广州铭康生物工程有限公司