(凯纷) 氟比洛芬酯注射液说明书.doc

氟比洛芬酯注射液
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药品名称:
通用名称:氟比洛芬酯注射液
英文名称:Flurbiprofen Axetil Injection
商品名称:凯纷
成份:
氟比洛芬酯
适应症:
术后及癌症的镇痛。
规格:
5ml:50mg
用法用量:
通常成人每次静脉给予氟比洛芬酯50mg,尽可能缓慢给药(1分钟以上) ,根据需要使用镇痛泵,必要时可重复应用。并根据年龄、症状适当增减用量。一般情况下,本品应在不能口服药物或口服药物效果不理想时应用。
不良反应:
严重不良反应:罕见休克、急性肾衰、肾病综合征、胃肠道出血、伴意识障碍的抽搐。
在氟比洛芬的其他制剂的研究中还观察到以下严重不良反应:罕见再生障碍性贫血、中毒性表皮坏死症(Lyell综合症) 、剥脱性皮炎。
一般的不良反应:
注射部位:偶见注射部位疼痛及皮下出血;
消化系统:有时出现恶心、呕吐,转氨酶升高,偶见腹泻,罕见胃肠出血;
精神和神经系统:有时出现发热,偶见头痛、倦怠、嗜睡、畏寒;
循环系统:偶见血压上升、心悸;
皮肤:偶见瘙痒、皮疹等过敏反应;
血液系统:罕见血小板减少,血小板功能低下。
禁忌:
已知对本品过敏的患者。
服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
重度心力衰竭患者、高血压患者。
严重的肝、肾及血液系统功能障碍患者。
正在使用依诺沙星、洛美沙星、诺氟沙星的患者。
警告:
以下患者禁用:
已知对本品过敏的患者。
服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
重度心力衰竭患者、高血压患者。
严重的肝、肾及血液系统功能障碍患者。
正在使用依诺沙星、洛美沙星、诺氟沙星的患者。
注意事项:
避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管