蜜桑白皮生产工艺规程.doc

分发号:
山东合众正源现代中药饮片有限公司GMP文件
题目
桑白皮生产工艺规程
文件编码
-002-00-2014
制定人
日期: 年月日
发布日期
实施日期
审核人
日期: 年月日
年月日
年月日
批准人
日期: 年月日
分发数量
3份
分发部门
第1版式第0次修改
1 产品概述
1 产品概述
别名:------
原料来源:本品为桑科植物桑Morus alba 。
原料采收及加工标准:秋末叶落时至次春发芽前采挖根部,刮去黄棕色粗皮,纵向剖开,剥取根皮,晒干。
:、1kg/袋或2kg/袋。
(计划产量):100kg;200kg;300kg;400kg;500kg。
贮藏:置干燥处。
2 生产依据《中华人民共和国药典》(2010年版一部)。
3 饮片生产过程防护措施
生产药材人员上岗前须经(饮片)生产专业培训,考试合格后,方允许上岗,人员应在人事管理部门备案。
、工作鞋,配戴好口罩、帽子等劳动保护物品。
药材的领用
未经检验合格的中药材(饮片)和超过贮存期未经复验的中药材(饮片),仓库管理员不得发放,领料人员不得领用。
生产车间领料人员依据下达的批生产指令,到仓库领用中药材(饮片)。领用中药材(饮片)时应首先检查是否有检验合格报告单,在发放登记本上签字。
仓库保管员先后核对所填限额领料单符合规格要求后签名,打开中药材(饮片)库取出中药材(饮片),分别进行清洁、脱外包、称量工作。
发料时仓库保管员要提醒领料人员当面核对品名、数量、批号并填写领料记录。
发放中药材(饮片)时应至少两人同时在场操作,并有称量记录,质量人员同时在场监督,。
仓库保管员及时登记整理帐、卡。
药材的生产
生产加工药材,必须按照《中国药典》2010年版一部的标准进行炮制,必须由QA人员监督。每次配料必须经人复核无误,并详细记录每次生产所用原、辅料和成品数,经手人要签字备查。
药材生产过程要连续生产,每个工序均需要经手人签字备查。生产结束入库后方许离开,车间不得存留药材。
必须在中药材(饮片)生产车间生产,工艺流程布局合理,能防止药材的交叉污染和混杂,设备专人管理,净选后的药材不得接触地面,在显著位置设有明显的标示。
为了防止与其它药品混杂,防止污染其它物品,生产中药(饮片)的设备和容器必须专使专用,
保管人员实行专人、专库(专柜)、设有台账、做到帐、货、卡相符。
中药材(饮片)原始记录至少保存至售出后一年。
工艺卫生
、物流程序
原料中间体(半成品) 成品入库。整个流程是单向顺流、无往复运动。
。
、物净程序
原辅料、包装材料前处理(清洁外包) 生产区。
、易产生粉尘的岗位如拣选、过筛等安装除尘装置。
、进入生产区人净程序
人门厅更鞋更衣(脱下自身衣服) 换洁净工作服洗手,烘干
进入生产区
4工艺流程
桑白皮净选清洗浸润切丝烘干包装
蜜桑白皮净桑白皮蜜炙过净包装
(每lOOkg桑白皮,用炼蜜25kg)
5操作过程及工艺条件

。
“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。
。
、器具的清洁情况。
、准确度。
“生产指令”或“包装指令”向仓库领取所需原药材或包装材料。
,放于洁净小推车上。


:除去杂质及非用药部位。
,用手拣去不能入药的杂质,或变质失效的部分。
、批号、规格、数量、日期,并做好记录。
,按半成品交接管理规程进行交接并办理相关手续,进行平衡率计算。
操作完毕后,按清洁标准操作规程进行清洁,经QA检查合格后发清场合格证。
洗润
用洗药机洗净泥土,取出,置润药机内润透或手工润透。堆润时间:约6~7小时
炮制
切丝