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桑白皮、蜜桑白皮生产工艺规程
桑白皮、蜜桑白皮生产工艺规程
XXXXXX有限公司生产工艺规程
标题桑白皮、蜜桑白皮生产工艺规程
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目的:成立桑白皮、蜜桑白皮生产工艺规程,用于指导现场生产。
范围:桑白皮、蜜桑白皮生产过程。
职责:生产部、生产车间、质保部。
拟订依照:《药品生产质量管理规范》(2010订正版)《中国药典》2020

:桑白皮、蜜桑白皮
:丝
:
桑白皮:本品呈歪曲的卷筒状、槽状或板片状,长短宽窄不一,厚1~4mm。表面面白色或淡黄白色,较平展,有的残留橙黄色或棕黄色鳞片状粗皮;内表
面黄白色或灰黄色,有细纵纹。体轻,质韧,纤维性强,难折断,易纵向扯破,扯破时有粉尘飞扬。气微,味微甘。
蜜桑白皮:本品呈不规则的丝条状。表面深黄色或棕黄色,略具光彩,滋润,纤维性强,易纵向扯破。气微,味甜。
:
:甘,寒。归肺经。
:泻肺平喘,利水消肿。用于肺热喘咳,水肿胀满尿少,
面目肌肤浮肿。
:6~12g。
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:置通风干燥处,防潮,防蛀。
:3g/袋;5g/袋;10g/袋60g/罐;80g/罐;100g/罐;;
1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/袋。
:36个月
:5-10000kg
:蜂蜜。每100kg桑白皮用炼蜜25kg。
:一般生产区
工艺流程图
:
桑白皮(原料)
净制※
洗润
切制※
干燥※
中间体查验
包装※包装资料
成品
查验注:※为质量控制重点。
入库
桑白皮、蜜桑白皮生产工艺规程
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:
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蜂蜜
炼蜜
中间体查验
查验

桑白皮(原料)
净制※
洗、润
切制※
干燥※
蜜炙※
包装※
成品
入库

包装资料
注:※为质量控制重点。
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:

,依照“生产过程物料管理程序”,
凭填写品名、编码、领料量、数目的指令单到原料库领取桑白皮原料。
、编码、件数、数目、合格标记等内
容。
:
,置于不锈钢精选台上,依照《净制岗位标准操作规程》手
工精选,除掉杂质,将净桑白皮置净料袋或周转箱。
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,称量,注明品名、批号、总件数、总数目。将净制后的桑白皮转至下道工序,实时清场并填写生产记录。

,药材不得直接接触地面。
,物料一定每件有正确的表记,设施一定有运转标
志。

1)抽样方法:随机取样3次,每次500g,检查杂质数目。
2)合格标准:照《杂质检查法》(查验操作规程附录12)测定,杂质不得过3%。

1)指标:95-100%。
2)计算公式以下:
净制物料均衡指标(%)=
净药材量+杂物量+取样量
100%
投料量
:若有偏差,应按《偏差办理管理规程》(
GLSC08-023)
的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜伏风险为至。若有质量风险,则
进行纠正和预防,按质量事故办理。
、润:依照《洗、润岗位标准操作规程》要求,将药材从滚筒口送
入洗药机中后,按《洗药机标准操作及保护养护规程》启动机器,开启水泵,
饮用水将经过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内,使洗药筒内的药物获得充分
冲洗后,肉眼察看无泥土。将净桑白皮置于洗药池内稍润。
、润结束后,称量,注明品名、批号、总件数、总数目。将洗、
润后的桑白皮转至下道工序,实时清场并填写生产记录。

,药材不得直接接触地面。
,物料一定每件有正确的表记,设施一定有运转标
志。
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、润标准
1)抽样方法:随机取样3次,每次150g。用目测法检查,应切合标准。
2)合格标准:用肉眼察看无泥土,润药程度切合规定。
:若有偏差,应按《偏差办理管理规程》(GLSC08-023)
的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜伏风险为至。若有质量风险,则
进行纠正和预防,按质量事故办理。
:依照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及保护保
养规程》调整好切药机后,启动切药机,而后不停将药材加入料槽内,每30分
钟检查出料状况,异形片不得超出10%。
,称量,注明品名、批号、总件数、总数目。将切制后
的桑白皮转至下道工序,实时清场并填写生产记录。

,药材不得直接接触地面。
,物料一定每件有正确的表记,设施一定有运转标
志。

1)抽样方法:随机取样3次,每次150g。用目测法检查,应切合标准。
2)合格标准:异形片不得过10%。

1)物料均衡指标:90~99%。
2)物料均衡公式:
切制物料均衡(
切制后数目
杂物量
%)
100%
润药后数目
:若有偏差,应按《偏差办理管理规程》(GLSC08-023)
的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜伏风险为至。若有质量风险,则
进行纠正和预防,按质量事故办理。
:依照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及
保护养护规程》将饮片分别均匀装在烘盘中,架在烘车上,推入热风循环烘箱
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内,设定温度60-80℃,当达到设定温度后,连续40-60分钟,或置阳光棚晾晒。
,称量,注明品名、批号、总件数、总数目。将干燥后
的饮片转至车间中转间,实时清场并填写生产记。
,通知质量查验人员取样查验,查验合格后方可流入下
道工序

,药材不得直接接触地面。
,物料一定每件有正确的表记,设施一定有运转标
志。
:
(1)取样方法:随机在不一样物料筐中取样5处,每次150g。用“四分法”取样约150g。
(2)合格标准:用《水分测定法》(查验操作规程附录15),应不得过
%。
:
1)物料均衡指标:≥60%
2)物料均衡公式:
干燥物料均衡(
干燥后数目
取样量
%)
100%
净药材投料量
(3)投料量按净制后药材数目计算。
:若有偏差,应按《偏差办理管理规程》(GLSC08-023)
的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜伏风险为至。若有质量风险,则
进行纠正和预防,按质量事故办理。
:
:取蜂蜜,依照《炼蜜岗位标准操作规程》及《加热搅拌灌装
机标准操作及保护养护规程》取适当经查验切合标准的蜂蜜置加热搅拌灌装机
中,设定温度110℃,加热消融至冒鱼眼泡。搭去浮沫及死蜂等杂质。用手捻稍
有粘性,拿出置干净的容器中,待用。
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:取桑白皮丝,依照《饮片蜜炙岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操作及保护养护规程》,照蜜炙法,应先将炼蜜加适当开水稀释后,
加入桑白皮丝中拌匀,闷透,置炒药机内,设定温度60±5℃加热,炒制32±5
分钟,炒至不粘手。拿出,放凉。
,称量,注明品名、批号、总件数、总数目。将蜜炙后
的饮片转至车间中转间,实时清场并填写生产记录。
,通知质量查验人员取样查验,查验合格后方可流入下
道工序。

,药材不得直接接触地面。
,物料一定每件有正确的表记,设施一定有运转标
志。

1)取样方法:随机取样3次,每次150g,检查炒制程度。
2)合格标准:炒至不粘手。
:若有偏差,应按《偏差办理管理规程》(GLSC08-023)
的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜伏风险为至。若有质量风险,则
进行纠正和预防,按质量事故办理。
:

《饮片包装岗位标准操作规程》依据批包装指令,填
写领料单,填写品名、批号、领料量,注意查对合格标记。
,产量,计算所需包材的数目,标签的量,凭
批包装指令单领取包材及标签。
(合格证)领取:持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间
QA申请标签(合格证),并进行复核,无误的署名领用。
,要求称量正确,封口严实,标签注明品名、批号、产
地、规格、生产日期、生产厂家、履行标准、及合格标记。
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:
内包装装量偏差同意值表
项目
塑料袋、PE罐
编织袋
手工在编织袋的合格证在封口时一
贴标签
手工在塑料袋、PE罐的指定地点固
并缝上,地点:袋口左边
10cm处,
定地点贴上标签
上面与袋子上面沿平齐,缝制深度
约1~2cm
分装
手工分装
手工分装
称量
包装的重量应为:净重
+皮重
包装的重量应为:净重
+皮重
复核
应切合内包装装量偏差同意值
应切合内包装装量偏差同意值
封口方式
热封袋口、封罐
用手提升速封包机线缝
:应切合下表规定。
内包装装量偏差同意值表
项目
技术参数
装量(kg)
≤
1
2
5
10~50
偏差(g)≤
±1
±5
±10
±10
±30
,通知质量部取样,待查验合格后换绿色表记。
:
1)抽样方法:随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。
2)合格标准:标签地点正直一致,内容正确;装量偏差切合要求,封口
严实。
:

(1)标准:98-100%
(2)计算公式以下:
内包装工序物料均衡(
)
合格品数目+荒弃物量+取样量
%=
100%
投料量(半成品)

(1)标准:100%
(2)计算公式以下:
包装(标签、包装资料)物料均衡(
)
使用量+破坏量+节余量
%=
100%
领用量
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:若有偏差,应按《偏差办理管理规程》(

GLSC08-023)
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的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜伏风险为至。若有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故办理。
:
《批包装指令》单中规定的包装规格,进行领取外包材;
:对该批号的饮片,逐件查对《物料状态卡》和数目应正
确一致。
(合格证)领取:持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间
QA申请标签(合格证),并进行复核,无误的署名领用。
:按指定数目,齐整码放在纸箱或编织袋内,保证内包
装袋(PE罐)之间松紧适合。
:纸箱:胶带在纸箱张口处粘贴,要求平坦坚固;编织袋用手
提升速缝包机封口。
:在编织袋的右上角地点缝上标签或在纸箱的右上角空白地点
贴上标签。
:经QA检查合格,将外包合格的饮片交库房待验。
:包装结束,实时清场并填写批生产记录。
,实时填写饮片包装生产记录,入成品库待验,贴黄色
待验表记。
:
1)抽样方法:随机取样3件。复核数目、检查标签和封口质量。
2)合格标准:标签地点正直一致,内容正确;装量偏差切合要求,封口
严实。

(1)标准:100%
(2)计算公式:
包装资料物料均衡限度
使用量
消耗量
节余量
领用量
100%
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1)控制标准:≥70%
2)计算公式以下:
成品量
收率(%)100%
投料数目
:
、容器、用具,生产场所,进入生产区的人员、物料一定按程序净化。(详见第11条工艺操作过程中支持文件)
产品生产结束后按各岗位清场SOP要求,严格洁净、清场,并由
QA监察检查合格后颁发清场合格证。
,由QA质量管理员监察。
7原料、中间体、成品、包装资料的质量标准详见第11条工艺操作过程
中支持文件。
物料均衡:各工序的物料均衡标准值一年订正一次,订正依照为该岗位上一年生产物料均衡的均匀值为下一年的标准值,除包装工序外。
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