纯化水贮罐、输送管道清洁验证方案.doc

浙江金诺康生物制药有限公司
标准管理规程
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标题
纯化水贮罐、输送管道清洁验证方案
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目的:通过对纯化水贮罐、输送管道的清洁验证,证实按其清洁标准操作规程操作,能达到清洁的目的,又无消毒剂、清洁剂的污染,达到清洁的要求。确认纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒程序是否合理,清洁标准操作规程是否适用。。
责任者:
1 验证机构组成:
公司成立验证委员会,负责所有验证工作的领导和组织,负责审批验证方案和验证报告。
验证委员会成立清洁验证小组,负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调,负责验证结果记录与评定,负责完成验证报告。
2 验证委员会组成:
姓 名
职务
职务
验证工作中职责
总经理
主 任
负责组织验证方案、验证报告的审批
生产负责人
副主任
负责组织验证方案的制订和验证的实施
质量负责人
副主任
负责组织验证方案的审核和验证的实施
QA主管
成 员
负责组织现场监控
QC主管
成 员
检验及审核 QC 检验数据
3 验证小组成员:
姓 名
部门及职务
验证工作中职责
生产负责人
验证负责人:负责验证方案的制定,组织实施验证方案
设备主管
起草并实施验证方案,收集、整理数据,完成验证报告
QA 主管
协助起草验证方案、现场监控、完成验证报告
QC 主管
负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出
正文:
1概述:
纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量,防止药品的污染,保证药品的安全。为此须对贮罐、输送管道的清洁进行验证。本验证试验按《纯化水贮罐及输送管道的清洁标准操作规程》清洁消毒后,测定最终洗涤水的物理外观和化学指标、微生物残留量,观察其检验结果是否符合规定的许可范围,如果符合规定的许可范围,证明该清洁规程可行。
2清洁效果验证
:
验证周期为45天,每15天1次,清洁、消毒验证与纯化水系统的性能确认同步进行;每次清洁结束后应对纯化水贮罐(送水口)、总回水口、各使用水点进行取样检查PH值和澄明度;每一周期结束前的一天应对贮罐(送水口)、总回水口、各使用水点进行微生物检查。
:
按照《纯化水系统设备管道清洁、消毒灭菌SOP》,每次使用前用新制纯化水循环冲洗管道及贮罐内壁两次,每次清洁时间15分钟,清洁用水不得少于200升,贮罐内壁通过罐顶清洁球淋出的循环回水进行冲洗。
验证方法
:在贮罐和输送管道清洁或消毒后,在上述取水点取最后一次清洁水(下称样品)进行检查、样品应无臭、无味、无色澄明液体。
:按照中国药典2010年版《纯化水质量标准。》
3消毒效果验证:
:
纯化水系统连续运行三个周期中,每个周期开始按照《纯化水系统设备管道清洁、消毒灭菌SOP》对贮罐和管道清洁后,用 80℃热水循环40分钟。
:
按《纯化水系统设备管道清洁、消毒灭菌SOP》清洁、消毒后对贮罐(送水口)、总回水口及各使用点取水样检查微生物数。
4验证结果与评定:
、输水管道清洁过程及记录进行综合分析与评价,确认纯化水贮罐、输水管道清洁灭菌程序设计是否合理,操作规程标准是否适用,能否保证清洁灭菌效果的稳定有效,是否符合GMP要求,并确认其消毒周期。
:设备部负责收集验证试验结果、记录,根据验证试验结果起草纯化水贮罐、输水管道清洁验证报告;纯化水贮罐、输水管道清洁规程。拟定纯化水贮罐、输水管道清洁、消毒周期,报质量部审核。
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