纯化水贮水罐及输送管道清洁规程.doc

3-06-00 淞茂 GMP 管理文件纯化水贮水鑵及输送管道清洗规程分发单位目的:建立一个纯化水生产及其输送管道的清洗消毒规程。确保其清洁卫生,使纯化水符合药品生产工艺要求。范围:适用于纯化水生产及其输送管道的清洗消毒责任者:设备动力车间主任、纯化水制备岗位操作人员、 QA人员。规程: 《纯化水制备操作规程》(编码:SOP-EM-017-00 ) 进行必要反冲洗以外,每天运行之前必须正洗 10分钟后方可进行下续设备。 。 ,一年更换一次活性炭。 。 . 清洗频次:每 6个月清洗一次。 . 清洗液用量:一次用量 200kg 反渗透产品水配制成清洗溶液。 膜元件清洗液配方文件编码 3-06-00 执行日期起草日期审核日期批准日期颁发日期替代/ 质量管理部[] 办公室[] 提取车间[] 销售部[] 生产部[] 财务部[] 饮片生产车间[] 技术开发部[] 3-06-00 淞茂制药纯化水设备清洗规程淞茂 GMP 管理文件清洗液成份 200 ㎏产品水配制清洗溶液的加入量 PH调节 1 柠檬酸反渗透产品水(无游离氯) ㎏ 200 ㎏用氨水调节 2 三聚磷酸钠 EDTA 四钠盐反渗透产品水(无游离氯) ㎏ ㎏ 200 ㎏用硫酸调节 .RO膜件污染症状及处理方法序号污染物一般特征处理方法 1 钙类沉淀物(碳酸盐及磷酸钙类,一般发生于系统第二段) 脱盐率明显降低系统压降增加系统产水量降低用清洗液1清洗系统 2 氧化物(铁、镍、铜等) 脱盐率明显降低系统压降明显升高系统产水量明显降低用清洗液1清洗系统 3-06-00 淞茂制药纯化水设备清洗规程淞茂 GMP 管理文件 3 各种胶体(铁、有机物及硅胶体) 脱盐率明显降低系统压降稍有或适度增加系统产水量逐渐减少用清洗液2清洗系统 4 硫酸钙(一般发生于系统第二段) 脱盐率明显降低系统压降稍有或适度增加系统产水量逐渐降低用清洗液2清洗系统 5有机物沉淀脱盐率可能降低系统压降明显增加系统产水量明显降低用清洗液2清洗系统 6细菌感染脱盐率可能降低系统压降明显增加系统产水量明显降低依据可能的污染种类选择两种清洗液中的一种清洗系统 . RO膜元件化学清洗方法:用清洗液 1、清洗液 2、轮换使用。 . 用泵将干净、无游离氯的反渗透产品水从清洗箱打入压力容器中并排放 5分钟。 . 用干净的产品水在清洗箱中配制清洗液。 . 将清洗液在纯水罐及管路中循环 1小时。 . 清洗完成后,排净清洗箱中的清洗液并进行冲洗。然后向清洗箱中充满干净的产 3-06-00 淞茂制药纯化水设备清洗规程淞茂 GMP 管理文件品水以备下一步冲洗。 . 用泵将干净、无游离氯的产品水从清洗箱打入压力容器中并排放 5分钟。 . 在冲洗反渗透系统后,在产品水排放阀打开状态下运行反渗透系统 15~30 分钟, 直到产品水无泡沫且酸碱度、电导率、氯离子、氨盐符合《纯化水日常监