纯水贮罐及输送管道清洗消毒验证.doc.doc

***药厂
PW(纯化水)系统贮罐及输送管道清洗消毒验证
序号
材料名称
项目编号
01
项目验证编号
PW-CV-01
02
验证立项申请表
----------
03
项目验证计划
PW-CV-VP-01
04
验证方案
PW-CV-VP-01
05
验证报告
PW-CV-VR-01
06
验证合格证书
J-2007-0*
07
验证记录
纯水贮罐及输送管道清洗消毒记录
纯水检测记录
纯水检测报告
编制人:
年月日
审核人:
年月日
验证立项审批表
验证项目名称
PW(纯化水)系统贮罐及输送管道清洗消毒验证
验证项目编号
PW-CV-01
项目验证范围
电导率、PH、化学项目、微生物项目
实施验证小组
设备清洁验证小组
验证小组组长
项目验证原因
***药厂1T/H纯化水系统的纯水罐及输送管道部份应建立清洗、消毒程序,通过纯水罐及输送管道定期进行清洗和消毒后,使纯水贮罐及输送管道防止长菌或控制在一个可以接受的限度内,从而使车间生产中所用的纯化水符合质量标准要求。
为了确认纯水贮罐及输送管道的清洗、消毒程序的清洁效果达到预定要求,清洗剂和消毒剂残留清洁在一个可以接受的水平,必须对清洗、消毒规程进行验证,现向验证委员会提出申请。
申请人
项目验证审核
审核人
项目验证批准
批准人
项目验证计划
项目验证计划编号:PW-CV-VP-01
验证项目名称:PW(纯化水)系统贮罐及输送管道清洗、消毒验证
项目验证编号:PW-CV-01
验证内容:电导率、PH、化学项目、微生物项目
计划编制
部门
职务
姓名
日期
***车间
主任
质量科
科长
药检中心
主任
计划审核
部门
职务
姓名
日期
***分厂
厂长
质监部
经理
计划批准
部门
职务
姓名
日期
公司
质量常务副总
计划分发与生效
计划分发小组
设备清洁
验证小组
组长
颁发日期
生效日期
项
目
内容
简
介
1、该验证计划为***厂生产***非无菌原料药生产所用的1T/H纯化水系统纯水贮罐及输送管道清洗、消毒程序验证项目制订。
2、该项目验证计划由生产车间、质量科、药检中心三方起草,内容包括:背景、目的、验证有关人员及职责、验证内容、验证进度计划、附录等。
3、根据验证总计划要求,该项目验证由设备清洁验证小组在验证计划进度时间内完成。
背
景
1、系统描述:
1T/H纯化水系统是采用二级反渗透法制备纯化水,由原水预处理单元、一二级反渗透单元、纯水输送单元、清洗消毒单元四个部份构成。
预处理单元由原水箱、原水泵、絮凝剂加药装置、多介质过滤器、活性碳过滤器、阻垢剂加药装置、10um、5um保安过滤器组成,是为一级反渗透单元提供符合要求的进水。。
一二级反渗透单元由一级高压泵,一级反渗透,中间水箱、PH调节装置、二级高压泵、二级反渗透、一二级反渗透清洗装置、二级浓水回流装置组成,是通过反渗透法制备纯化水重要部份。
纯水输送单元是由纯水箱、紫外灭菌器、纯水泵、送/回管道、阀门组成是将符合质量标准的纯化水通过输送泵加压,经紫外灭菌后,输送到各岗位使用点,最终循环回到纯水箱,组成一个闭合单循环系统,以防止微生物生长。
纯水贮罐及输送管道的清洗、消毒系统是采用在线化学清洗和消毒方法,其清洗消毒设施是由一个配药箱和清洗泵通过管道与纯水箱连接,并通过纯水输送管道构成一个在线清洗系统。
目
的
是通过测试并证明纯水贮罐及输送管道的清洁、消毒程序能够清除纯水贮罐及输送管道上的残留物,达到了规定的清洁限度要求,并具有稳定性和重现性,不会由于纯水水质的污染对将生产的产品造成污染。
验
证
人
员
职
责
1、验证小组职责:
,包括根据该项目验证计划制订验证方案、验证的具体施、验证报告编制,对整个项目验证负责。
:
:负责验证计划、方案起草、负责按设备的清洁SOP做好设备清洁工作,并进行记录。
:负责验证计划、方案起草、按监控计划执行,做好设备清洁后的取样、检验工作,并进行记录,出具报告。
:负责审核验证计划、方案,验证QC记录审核与批准,报告的审核。
: 负责验证计划、方案起草、并按文件管理要求,作好验证方案文件的控制工作。按验证方案要求,参与验证的全过程,起草总报告。
2、验证委员会:
、验证方案的审核与批准、验证报告的审核与批准、验证合格证书的批准。
、审核、评价验证文