纯化水管道、贮罐清洗、消毒残留验证报告.doc

纯化水管道、贮罐清洗、消毒残留验证报告TQS-YZB-003概述:根据GMP验证要求对纯化水管道、贮罐用化学方法进行消毒、清洗后应进行残留验证,以评价该清洗、消毒方法效果。本验证系统主要由贮水罐及输送管道组成,贮水罐与纯化水管道的清洁与否,直接关系到纯化水的质量,进而影响到产品的质量问题,因此必须对贮罐和管道进行定期的清洗消毒工作。清洁剂采用易清洗、易溶于水的氢氧化钠及过氧化氢溶液,经验证该两种溶液及清洁方法在纯化水管道、贮罐清洗中无明显残留,对纯化水的质量无明显影响,能满足本公司生产工艺的需要。验证目的:通过验证证明纯化水管道、贮罐按清洗、消毒操作程序清洗、消毒后,管道、贮罐上的残留量是符合规定的限度标准,证明本清洗、消毒操作程序的可行和可靠,从而消除了该设备清洗不彻底造成残留物对水质造成污染的发生,有效地保证药品质量。:本验证报告适用与纯化水管道、贮罐清洗、消毒残留验证。职责分工:。。、消毒后水的检测。:表1验证所需文件表序号文件名称编号存放处1纯化水生产线使用、维护、保养操作规程SOP-SB003-00QA2纯化水管道、贮罐的清洗、消毒操作规程SOP-WS005-00QA3纯化水检验操作规程TQS-YSJY002-00QA检查结果:检查人:年月日复核人::、%氢氧化钠溶液清洗贮罐罐壁,然后用饮用水冲洗,再用纯化水冲洗干净。,使纯化水在贮罐与管路中循环10分钟后,打开排水阀,边循环边排放,直至排干。,关闭进水阀门,启动水泵,循环30分钟,然后排放掉。,检测各出水口PH应≤8。,制备纯化水,在纯化水贮罐中配制3%的双氧水溶液500L。关闭进水阀门。启动纯水泵,用3%的双氧水溶液循环消毒30分钟,然后打开排水阀,排尽溶液。开进水阀门,制备纯化水,启动纯水泵,冲洗