口罩标准.doc

口罩相关标准及分类
平面口罩材料
1、EN14683-2014 医疗口罩材料
分类
TYPE Ⅰa
TYPE Ⅱ
TYPEⅡR
测试方法
备注
BFE(%)
≥95
≥98
≥98
至少测试5个样品测试条件21度±5度
压差(Pa/cm2)



血液穿透(KPa)
无要求
无要求
≥16(120mmHg)
ISO22609
32个口罩,透过血液的不超过3个
微生物清洁度(cfu/g)
≤30
≤30
≤30
ISO11737-1
注:a代表着这种材料只能给病人、易过敏的人群
2、ASTM F2100-2004 医疗口罩材料
性能指标
Low
Moderate
High
Barrier
Barrier
Barrier
BFE (%)ASTM F2101:2007
(。)
≥95
≥98
≥98
压差(mmH2O/cm2)
MIL-M-36954C()
<
<
<
PFE (%)
乳胶粒子ASTM F 2299
Not required
≥98
≥98
血透(ASTM F 1862,ISO22609)mmHg
80
120
160
阻燃 16 CFR Pat 1610
Class 1
Class 1
Class 1
3、YY0469-2004 医用外科口罩技术要求
表1 口罩的分类
分类
BFE(%)
PFE(%)
阻力(pa)
血透(mmH20)
备注
95
30
49
120
阻燃性(小于5S),沾水等级3级
表2 口罩微生物指标
细菌菌落总数
CFU/g
大肠菌群
绿脓杆菌
金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌
真菌菌落总数
CFU/g
≤20
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
防尘口罩材料
:2001+A1-2009
穿透率
等级分类
氯化钠粒子 95L/min
最大值%
油粒子95L/min
最大值%
穿透率
效率
穿透率
效率
FFP1
20
≥80%
20
≥80%
FFP2
6
≥94%
6
≥94%
FFP3
1
≥99%
1
≥99%
呼吸阻力
等级分类
允许范围内的最大阻力(mbar)
吸气
呼气
30L/min
95 L/min
160 L/min
FFP1



FFP2



FFP3



备注:新标准规定了口罩的标示方法,比如NR代表着口罩不能重复使用,R代表着口罩可以重复使用,RD代表着口罩可以重复使用,并满足加载测试。
,如果粉尘的浓度为400mg/cm3,加载的时间就是125min,或者是95lpm 对于有阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到40MMH20,FFP2的吸气阻力达到50mmH20,FFP3的吸气阻力达到70mmH20;对于无阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到30MMH20,FFP2的吸气阻