02-硬胶囊剂工艺验证.doc

硬胶囊剂生产工艺验证文件



目录
1、验证的目的与计划


2、验证机构
3、验证方案的审批



4、硬胶囊剂生产工艺验证方案




























5、验证方案的实施与记录






























1、验证的目的与计划

根据98版GMP的要求,必须需对硬胶囊剂生产工艺进行验证,保证产品质量的均一性,工艺参数设计的合理与准确性,保证按此工艺进行胶囊剂的生产,能够得到稳定质量的产品。

以14批盐酸克林霉素胶囊(990501-990705)及6批氧氟沙星胶囊(990402-990702)的生产为基础,收集批生产记录及检验记录中中间质量控制数据及成品的检验数据,对硬胶囊剂生产工艺进行回顾性验证,其中成品留样观察情况因检测时间未到而进行了盐酸克林霉素胶囊加速试验来证明成品质量稳定性。
2、验证机构
验证参与部门:生产技术部、质量部、制剂车间
验证负责部门:生产技术部
3、验证方案的审批

验证名称
硬胶囊剂生产工艺验证
起草人
编号
日期

审核意见:
审核人
签字
日期
生产技术部负责人
质量部负责人
制剂车间负责人

批准意见:
批准人: 批准日期:
4、硬胶囊剂生产工艺验证方案


提供盐酸克林霉素胶囊处方工艺。
提供氧氟沙星胶囊处方工艺。

用方框图标明硬胶囊剂生产工艺流程图。


1)阐述批生产记录的内容与形式。
2)与本验证有关的批生产记录内容及存放。

阐述与硬胶囊剂生产有关的SOP及存档情况。

提供空气净化系统、纯化水系统、厂房及设备的验证文件及验证文件的编号。



确认按现生产工艺进行颗粒的制备,能够得到符合要求的中间产品。

1)盐酸克林霉素胶囊
项目标准
含量 -%
水分<%
粒度<40目
收率>98%
2)氧氟沙星胶囊
项目标准
含量 -%
粒度≤80目
收率>98%

收集盐酸克林霉素胶囊颗粒的原料来源、理论含量、实测含量、水分及收率的14批生产数据。
收集氧氟沙星胶囊颗粒的原料来源、理论含量、实测含量及收率的6批生产数据。

对所收集数据进行分析,并由此得出结论,证明颗粒工序现行生产工艺的稳定性及可行性。