11-开胸顺气丸验证报告.doc

文件名称
开胸顺气丸再验证报告
文件编码
KST/JSB·YZ-020111
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量部
实施日期

开胸顺气丸的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后,按既定的验证方案,分别在、、三批产品中进行。生产设备及场所的洁净级别、温湿度均符合有关要求,验证操作时各项操作均严格遵守相关规程。现根据验证结果的分析作以下报告。


:确认该过程能够保证物料的品种、数量符合要求。

(1)生产场所的洁净级别、温湿度符合要求。
(2)设备及场所具有清场合格证。
:经验证该过程能保证物料种类、数量的准确无误,验证记录见附件:
生产配料记录
产品名称
称量设备
操作人
复核人
饮片
批号
配料量
净重
配料量
净重
配料量
净重
槟榔
炒牵牛子
陈皮
木香
姜厚朴
醋三棱
醋莪术
猪牙皂
结论
异常情况
:
:确认该灭菌后的物料符合微生物限度的要求。

(1)生产场所的洁净级别、温湿度符合要求。
(2)设备及场所具有清场合格证。
:在环境、设备符合要求的条件下,按方案进行操作,温度控制在121℃,灭菌20分钟后,从不同点取样检测,微生物限度都符合要求。检测结果表明该设备温度在121℃,灭菌20分钟后,能生产出符合要求的产品。验证记录如下:
灭菌温度时间记录
产品名称
设备名称
设备编号
产品批号
配料
单号
灭菌前数量
灭菌
温度
升温
时间
灭菌干
燥时间
灭菌后
数量
操作人
复核人
灭菌验证记录
批次
灭菌后微生物残存量
细菌总数
霉菌总数
大肠杆菌
结论:

检测人: 复核人: 日期:
、过筛工序
。

(1)生产场所的洁净级别、温湿度符合要求。
(2)设备及场所具有清场合格证。
:按方案进行验证,其结果表明该工序能够得到细度达100目的细粉。验证记录如下:
粉碎过筛过程验证记录
产品名称
确认项目
批号
筛网目数
药粉细度
出粉率
检验人
日期
复核人
日期

,保证药物的含量均一。

(1)生产场所的洁净级别、温湿度符合要求。
(2)设备及场所具有清场合格证。
:在环境、设备等符合要求的条件下,按方案进行操作,检测结果表明:药粉总混40分钟后,细粉的色泽、均匀度均测定符合要求。能够使细粉混合均匀,把混合时间定为40分钟,能持续生产出符合预定要求的产品。验证记录如下:
混合过程验证记录
批号
混合
时间(min)
厚朴酚含量(%)
平均值
(%)
RSD(%)
1
2
3
4
5
结论:
复核人: 检测人: 日期:
混合过程验证记录
批号
混合
时间(min)
和厚朴酚含量(%)
平均值
(%)
RSD(%)
1
2
3
4
5
结论:
复核人: 检测人: 日期:
混合工序验证结果
产品名称
确认项目
批号
混合转速
混合时间
混合效果
检验人
日期
复核人
日期

、性状合格、稳定、质量符合要求的药丸。

(1)生产场所的洁净级别、温湿度符合要求。
(2)设备及场所具有清场合格证。
:在环境、设备等符合要求的条件下,按方案进行操作,检测结果表明:试验的结果良好,能生产出符合要求的产品。验证记录如下:
泛丸工序验证记录
批号
设备编号
湿丸检查结果
外观
性状
重量差异
结论:
复核人: 检测人: 日期:

。

(1)生产场所的洁净级别、温湿度符合要求。
(2)设备及场所具有清场合格证。
:在环境、设备等符合要求的条件下,按方案进行操作,检测结果表明:按设定温度为80℃,按物料的实际情况设定滚筒转速,测的干丸的水分达到要求(7%以内),不同点取样,测定值之间
RSD≦%,则原工艺条件不用改变,验证记录如下:
干燥温度时间记录
产品名称
批号
设备名称
设备编号