11-开胸顺气丸验证报告.doc

山东孔圣堂制药有限公司文件编码:KST/JSB·YZ-、设备、公用设施的验证合格后,按既定的验证方案,分别在、、三批产品中进行。生产设备及场所的洁净级别、温湿度均符合有关要求,验证操作时各项操作均严格遵守相关规程。现根据验证结果的分析作以下报告。:确认该过程能够保证物料的品种、数量符合要求。(1)生产场所的洁净级别、温湿度符合要求。(2)设备及场所具有清场合格证。:经验证该过程能保证物料种类、数量的准确无误,验证记录见附件:生产配料记录产品名称称量设备操作人复核人饮片批号配料量净重配料量净重配料量净重槟榔炒牵牛子陈皮文件名称开胸顺气丸再验证报告文件编码KST/JSB·YZ-020111起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部实施日期山东孔圣堂制药有限公司文件编码:KST/JSB·YZ-::确认该灭菌后的物料符合微生物限度的要求。(1)生产场所的洁净级别、温湿度符合要求。(2)设备及场所具有清场合格证。:在环境、设备符合要求的条件下,按方案进行操作,温度控制在121℃,灭菌20分钟后,从不同点取样检测,微生物限度都符合要求。检测结果表明该设备温度在121℃,灭菌20分钟后,能生产出符合要求的产品。验证记录如下:灭菌温度时间记录产品名称设备名称设备编号产品批号配料单号灭菌前数量灭菌温度升温时间灭菌干燥时间灭菌后数量操作人复核人山东孔圣堂制药有限公司文件编码:KST/JSB·YZ-020111共13页第3页灭菌验证记录批次灭菌后微生物残存量细菌总数霉菌总数大肠杆菌结论:检测人:复核人:日期:、。(1)生产场所的洁净级别、温湿度符合要求。(2)设备及场所具有清场合格证。:按方案进行验证,其结果表明该工序能够得到细度达100目的细粉。验证记录如下:粉碎过筛过程验证记录产品名称确认项目批号筛网目数药粉细度出粉率检验人日期复核人日期山东孔圣堂制药有限公司文件编码:KST/JSB·YZ-,保证药物的含量均一。(1)生产场所的洁净级别、温湿度符合要求。(2)设备及场所具有清场合格证。:在环境、设备等符合要求的条件下,按方案进行操作,检测结果表明:药粉总混40分钟后,细粉的色泽、均匀度均测定符合要求。能够使细粉混合均匀,把混合时间定为40分钟,能持续生产出符合预定要求的产品。验证记录如下:混合过程验证记录批号混合时间(min)厚朴酚含量(%)平均值(%)RSD(%)12345结论:复核人:检测人:日期:混合过程验证记录批号混合时间(min)和厚朴酚含量(%)平均值(%)RSD(%)12345结论:复核人:检测人:日期:山东孔圣堂制药有限公司文件编码:KST/JSB·YZ-、性状合格、稳定、质量符合要求的药丸。(1)生产场所的洁净级别、温湿度符合要求。(2)设备及场所具有清场合格证。:在环境、设备等符合要求的条件下,按方案进行操作,检测结果表明:试验的结果良好,能生产出符合要求的产品。验证记录如下:山东孔圣堂制药有限公司文件编码:KST/JSB·YZ-020111共13页第6页泛丸工序验证记录批号设备编号湿丸检查结果外观性状重量差异结论:复核人:检测人:日期:。(1)生产场所的洁净级别、温湿度符合要求。(2)设备及场所具有清场合格证。:在环境、设备等符合要求的条件下,按方案进行操作,检测结果表明:按设定温度为80℃,按物料的实际情况设定滚筒转速,测的干丸的水分达到要求(7%以内),山东孔圣堂制药有限公司文件编码:KST/JSB·YZ-020111共13页第7页不同点取样,测定值之间RSD≦%,则原工艺条件不用改变,验证记录如下:干燥温度时间记录产品名称批号设备名称设备编号干燥时间干燥温度操作人复核人干燥工序验证记录批号水分测定结果(%)平均值(%)RSD(%)123结论:复核人:检测人:日期:、封口严密、装量符合要求的产品。